ГОСТ Р 50267.47—2004
Чувствительность и специфичность SVEB определяют, как указано ниже:
SVFN = Sn ♦ Sv + Sf + Sq + So + Sx;
SVTP = Ss;
SVFP = Ns ♦ Vs + Fs ♦ Os + Xs;
SVEB Se = SVTP/(SVTP ♦ SVFN).
SVEB *P = SVTP/(SVTP ♦ SVFP).
Отметим снова, что Qs исключается из SVTP и SVFP. поскольку это оказывает влияние на
определение SVEB.
d) Сравнение VF и AF
Изделия, предназначенные для определения VF. также должны подвергаться испытанию. Это
испытание требует получения выходных файлов ИЗДЕЛИЯ, содержащих (как минимум) промежутки
времени, когда изделие определяло приступы VF. включая начало и конец. Частичное перекрытие
существует в течение любого интервала, в котором и справочные, и выходные файлы ИЗДЕЛИЯ
показывают, что VF прогрессирует. Каждый эпизод в справочном файле, для которого существует
частичное перекрытие, с целью определения чувствительности приступа VF рассматривается как
достоверный позитив; любые другие справочные эпизоды приступов рассматриваются как ложные
негативы. Подобным образом каждый эпизод, промаркированный алгоритмом, для которого существо
вание частичного перекрытия рассматривается для определения специфичности, можно считать как
достоверный позитив. Любые другие промаркированные приступы (не имеющие перекрытия) рассмат
риваются как ложные позитивы.
Изделия, предназначенные для определения AF. также должны подвергаться испытанию. Это
испытание осуществляют по такому же методу, что и в случае с VF. но с заменой на «AF» в описании,
приведенном выше. Сегменты, промаркированные как трепетание предсердий в справочных аннотаци
онных файлах, должны быть исключены из сравнения.
Исходя из числа достоверных позитивов ложные негативы и ложные позитивы получаются в
соответствии с вышеприведенными методами, а чувствительность и специфичность приступов VF и AF
определяют визуальным методом.
*50.101.3 Минимальные требования к отчету врача
Любые перечисленные ниже нарушения, определяемые ИЗДЕЛИЕМ, должны быть представлены
в отчете. В отчете должны быть зарегистрированы все параметры, выбранные ОПЕРАТОРОМ, подведен
итог по каждому пункту обследования в течение полных промежутков времени, определенных изготови
телем. затем подведен итог по всей процедуре.
50.101.3.1 Частота сердечных сокращений
В отчете должны быть представлены наименьшая, средняя и наивысшая частоты сердечных
сокращений. Итоговая информация должна также отражать общее число выявленных ударов сердца.
50.101.3.2 Наджелудочковая эктопия
Должны быть представлены в отчете общее число SVEB. единичных SVEB. парных SVEB, выбегов
SVT и продолжительность некоторых форм SVT (любые суммы сокращений или время действия).
Итоговая информация должна включать общее число каждого события, которое имело место в течение
процедуры. В отчете должен быть подведен итог по каждому пункту по крайней мере за каждый час
обследования и затем в конце дан итог всей процедуры.
50.101.3.3 Желудочковые экстрасистолии
Вотчетедолжны бытьпредставлены общее числожелудочковыхэкстрасистолий(VEB). единичных
VEB. парных VEB ивыбегов трех или болееVEB. атакже продолжительностьвыбегов(числосокращений
и/или продолжительность). При приступах желудочковой тахикардии для каждого приступа в отчете
должны быть представлены частота и продолжительность (либо суммарное число комплексов и время
действия). В отчете должно быть представлено количество минут (секунд, по выбору), которые были
проанализированы по каждому каналу, а также количество времени, в течение которого анализ не
проводился.
50.101.3.4 Данные по брадикардии
Требуется ежечасное представление общего числа приступов брадикардии, установленная часто
та их появления и продолжительность. В отчете приступы брадикардии должны быть представлены со
следующими характеристиками: частота сердечных сокращений менее 50 в минуту за период 15 с или
параметры, выбранные изготовителем, или параметры, определенные пользователем.
50.101.3.5 Паузы в сердечных сокращениях
В отчете должно быть представлено общее число пауз, выбранных ОПЕРАТОРОМ на основе
абсолютной пороговой величины или выбранных изготовителем параметров. В отчете должны быть
представлены также расположение и продолжительность самых длинных пауз.
12