ГОСТ Р 50267.47—2004
(МЭК 60601-2-47—2001)
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские электрические
Ч а с т ь 2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ХАРАКТЕРИСТИК К АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety, including essential performance,
of ambulatory electrocardiographic systems
Дата введения — 2005—07—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением.
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АМБУЛАТОРНЫМ
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ по 2.101 (далее — ИЗДЕЛИЕ).
Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий:
a) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия
сердца — электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного
ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в
отдельном блоке системы.
Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС;
b
) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись
ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа.
Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпа
дающих под одну из вышеупомянутых категорий.
Если амбулаторные электрокардиографические системы включают средства для автоматического
анализа ЭКС. применяются минимальные требования по характеристикам измерения и анализа.
Настоящий частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непре
рывную запись ианализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицин
ские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324,27.
1.2 Цель
Дополнение
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности
к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ и требований к их основным харак
теристикам.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумера
ции общего стандарта. Изменение текста общего стандарта в настоящем частном стандарте осущест
влено с использованием следующих слов:
И здание официальное
1