ГОСТ Р 50267.47—2004
50.101.3.6 Сдвиги сегментов ST
Если изготовитель заявил, что ИЗДЕЛИЕ способно определять и измерять сдвиги сегментов ST.
соответствующие измерения (вместе с параметрами, заявленными изготовителем) должны быть приве
дены в отчете. Описание должно быть включено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
50.101.3.7 Распечатка ЭКГ на бумагу
Выбранные ОПЕРАТОРОМ скорость записи (25 мм/с) и чувствительность (мм/мВ) должны фикси
роваться для каждого сообщения с целью удобства при проведении каждого клинического заключения.
Должна отображаться любая заявленная конфигурация ОТВЕДЕНИЯ для каждого канала при каждой
записи ЭКГ. Записи ЭКГ должны как минимум включать следующую информацию:
- время;
- частоту сердечных сокращений:
- аннотацию.
Дополнительно каждая «страница» записей ЭКГ должна оодержать идентификацию ПАЦИЕНТА.
«Страница» в настоящем контексте может быть представлена либо одноканальным графиком ЭКГ
выводимым с помощью ленточного регистратора, либо несколькими графиками на листах бумаги
формата А.4. Калибровочный сигнал по каждому каналу должен быть представлен в каждой записи,
включая метки, для которых был проведен анализ сегмента ST.
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
*51.5 Неправильные выходные характеристики
Замена
*51.5.1 Динамический диапазон входного сигнала
ИЗДЕЛИЕ должно регистрировать и отображать напряжения размахом 6 мВ для аналоговых
регистраторов (при чувствительности 5 мм/мВ) при скорости изменения напряжения 125 мВ /с и при
наличии на входе постоянного напряжения смещения ± 300 мВ. Отображенный выходной сигнал не
должен отличаться от входного сигнала более чем на 10 % в диапазоне от 0.5 мВ и выше и не болеечем
на 50 мкВ — в диапазоне до 0.5 мВ.
Размах входного напряжения для аналоговых регистраторов должен быть 6 мВ.
Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.
a) Устанавливают чувствительность 5 мм/мВ. Подают треугольныйсигнал частотой 10.4 Гц
и размахом 6 мВ (рисунок 103) в испытательную цепь (рисунок 104) с замкнутыми переключателями
S1. S2 и переключателем S3 в положении а и при подключении положительного ЭЛЕКТРОДА ПАЦИ
ЕНТА каждого канала к точке соединения Р1.
b
) Подключают соединение отрицательного ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА каждого канала через
точкусоединения Р2 к общему ПРОВОДУ ОТВЕДЕНИЯ через параллвлыюе соединение сопротивле
ния 51 кОм и конденсатора 47 нФ. Записывают треугольный сигнал.
c) Устанавливают переключатель S3 в положение b и используют переключатель S4 для
подачи напряжения смещения 300 мВ. ждут 30 с и повторяют запись.
d) Оставляютпереключатель S3 в положенииb ииспользуютпереключатель S4дляизменения
полярности напряжения смещения 300 мВ. ждут 30 с и повторяют запись.
e) Убеждаются, что размах отображаемого треугольного сигнала находится в пределах от
5.4 до 6.6 мВ.
ИЗДЕЛИЕ должно регистрировать и отображать напряжения размахом 10 мВ для цифровых
регистраторов (при чувствительности 5 мм/мВ) и скорости напряжения не менее 125 мВ/e при наличии на
входе постоянного напряжения смещения ± 300 мВ. Отображенный выходной сигнал не должен
отличаться от входного сигнала более чем на 10 % в диапазоне от 0.5 мВ и выше и не более чем на
50 мкВ — в диапазоне до 0.5 мВ.
Размах входного напряжения для цифровых регистраторов должен быть 10 мВ.
Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.
f) Устанавливают чувствительность 5 мм/мВ. Подают треугольный сигнал частотой 10.4 Гц
иразмахом 10 мВ (рисунок 103) в испытатвлы<ую цепь (рисунок 104) с замкнутыми переключателями
51 и S2 и переключателем S3 в положении а и при подключении положителыюго ЭЛЕКТРОДА
ПАЦИЕНТА каждого канала к точке соединения Р1.
д) Подключают соединение отрицательного ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА каждого канала через
точку соединения Р2 к общему ПРОВОДУ ОТВЕДЕНИЯ через параллельное соединение сопротивле
ния 51 кОм и конденсатора 47 нФ. Записывают треугольный сигнал.
13