ГОСТ Р 50267.47—2004
51.5.4 Точность чувствительности
Значение чувствительности 10 мм/мВ отражает хорошо обоснованнее соглашение [1]. Для гарантии безопас
ности и эффективности дополнительные установки не требуются. Однако выходные сигналы при всех других
имеющихся установкахчувствительности должны быть в разумных пределах, близких ких номинальным значениям.
51.5.5 Стабильность чувствительности
Для обеспечения гарантии непротиворечивой интерпретациистабильностьчувствительностиособенно важна
для амбулаторного оборудования, так как типовой период мониторинга составляет 24 ч и более. Изменения
сигналов ЭКГ, которые не являются результатом физиологических или патофизиологических изменений, должны
быть сведены к минимуму. Установленные настоящим частным стандартом пределы представляют консенсус по
отношению к достижимым на практике уровням стабильности.
51.5.6 Калибровка амплитуды
Стандартизированное напряжение обеспечивает привязку к абсолютному значению напряжения для анало
говых систем. Это особенно важно для точного измерения уровней сегментов ST, сдвиг которых, равный 1 мм (0,1
мВ), может указывать разницу между нормальной и ишемической деполяризацией. Анализ сегментов ST был
основным в системах визуальной оценки и все больше и больше внедряется в более автоматизированные
цифровые амбулаторные системы ЭКГ.
Аналоговые средства подвержены значительно большим изменениям чувствительности, чем цифровые.
Поэтому ваналоговых системах, использующих съемные носители информации, обычно используются калибровоч
ные импульсы для регулировки чувствительности воспроизводящего устройства, за счет чего обеспечивается
необходимая точность чувствительности всей системы.
Пределы ошибки, составляющие не более 5 %. представляют приемлемую норму.
51.5.7 Требования к шумам системы
Шум в электрокардиографических записях относится к одному из наиболее вредных постоянных факторов,
препятствующих получению чистого, обеспечивающего постановку диагноза, сигнала. Данная проблема, однако,
часто является следствием внешних помех (электромагнитных), движений ПАЦИЕНТА (миографических сигналов),
нарушения техники наложения ЭЛЕКТРОДОВ или нарушения техники соединения проводов. Большинство изгото
вителей прикладывают к ИЗДЕЛИЮ руководства для обеспечения надлежащих технических приемов измерения
ЭКГ. Экранированные провода, также как и высокий входной импеданс и подавление синфазной помехи, смягчают
некоторые проблемы шума. Устройстваактивного подавления синфазных помех в цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРО
ДА обеспечивают дополнительное подавление синфазной помехи, что в конечном итоге снижает шум в системе.
51.5.8 Взаимовлияние каналов
Максимальный уровень взаимовлияния каналов определяется требованиями точности постановки диагноза
с одной стороны и дополнительными затратами на подавление шума с другой стороны. Установленный уровень
вполне достаточен для диагностики и экономически оправдан на практике.
51.5.9 Частотная характеристика
Полный набор параметров частотной характеристики должен включать и фазовые искажения, которые
наиболеесущественны на низкихчастотах. Наиболее простым методом их проверки является воздействие импульс
ным напряжением. Испытанияна высокихчастотах не проводятся, таккакизмерение сдвига фазы начастотахсвыше
25 Гц затруднительно при скорости развертки 25 мм/с, а на частоте 40 Гц для обеспечения точных измерений
требуется скорость развертки 400 мм/с.
На практике фазовая характеристика фильтра верхних частот с граничной частотой 0.05 Гц считается прием
лемой. Смещение базовой линии, происходящее сразу последействия импульсов, соответствует фильтру верхних
частот 0,05 Гц. Требование к крутизне 0.30 мВ/e означает, что при стандартной чувствительности и скорости
развертки изменение типичного интервала ST. равного 100 мс, составит 0,3 мм и не будет клинически значимым,
особенно если типичный комплекс ORS будет иметь площадь около 0.1 мВ с (сравните с 0,3 мВ с).
Требование к верхней граничной частоте 40 Гц установлено исходя из двух соображений. Во-первых, из
основных целей амбулаторного электрокардиографа (которые состоят в: [<т] — определении ритмов и [/>] — выяв
лении смещений сегментов ST. необходимыхдля определения приступов ишемии), которые могут быть в достаточ ной
мере достигнуты в полосе до 40 Гц. Во-вторых, из постоянной проблемы высокочастотного шума, вызванного
частотой питающей сети и мышечными артефактами, которые можно уменьшить при полосе пропускания 40 Гц.
Настоящий стандарт предлагает методы испытаний для оценки как частотной характеристики, так и способ
ности АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ воспроизводить ЭКГ-подобные сигналы,
такие как треугольный сигнал, имитирующий R-зубец. Допущение 40 %-ного уменьшения амплитуды треугольного
входного сигнала согласовывается с ожидаемым уменьшением, вызванным ограничением при цифровой дискрети
зации сигнала, когда на одном канале при 24-часовой регистрации запоминается примерно 10 миллионов отсчетов.
Испытание импульсного отклика также применяется для имитации R-зубца и определения смещения базовой линии
27