Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 16702-2008; Страница 20

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов Clinical laboratory technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance (Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи) ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) Clinical laboratory technologies. Requirements for quility of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of methods analytical reliability (accuracy, censitivity, specificity) (Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. . Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи) ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests (Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как “стерилизаторы“. Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины)
Страница 20
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 167022008
(
12
)
11.3 Оценка метрологических характеристик метода — Другие источники
неопределенности (с учетом общего подхода, приведенного в Руководстве
ИСО/МЭК 98:1995)
11.3.1 Масса аналита в пробе
Массу аналита в пробе воздуха msam вычисляют по формуле
где muc — масса аналита в пробе без учета поправки;
эффективность улавливания;
vs нестабильность устройства отбора проб;
Sana, стабильность аналита в пробе;
Е * - эффективность реакции/экстракции.
11.3.2 Стабильность аналита
Стабильность аналита Sana,должна быть установлена экспериментально для условий хранения
(время, температура, окружающие условия), типичных для конкретной лаборатории. Испытания необ
ходимо проводить при уровне содержания аналита. соответствующем концентрации эквивалентной
предельно допустимому значению. При времени t = 0 и f = t должен быть проанализирован ряд проб £
6)в условиях повторяемости. Данные моменты времени пробы следует выбирать случайным обра зом
из партии репрезентативных проб, чтобы свести к минимуму возможные систематические измене ния
массовой концентрации. Для проверки стабильности используют f-критерий Стьюдента
(двусторонний критерий, при уровне доверительной вероятности 95 %). Неопределенность определе
ния стабильности состоит из вкладов, обусловленных;
a) десорбцией (случайная составляющая эффективности десорбции);
b
) градуировкой (случайная составляющая градуировки);
c) прецизионностью, относящейся к аналитической процедуре;
d) неоднородностью партии проб.
По существу вклад в неопределенность, обусловленный определением стабильности аналита,
уже включен в другие вклады в неопределенность и нет необходимости его учитывать.
11.3.3 Эффективность реакции/экстракции
Эффективность реакции/экстракции соединений ЕГ и ее неопределенность обычно получают на
основе повторных измерений аттестованных образцов сравнения соединения или продукта(ов) его
реакции. Неопределенность, обусловленную неполнотой реакции/экстракции для уровня содержания
соединения, соответствующего предельно допустимому значению, вычисляют по формуле
Последним членом в формуле (14), представляющим собой неопределенность, обусловленную
систематическим смещением значения измеренной массы от аттестованного значения, можно пре
небречь. если смещение является статистически незначимым при уровне доверительной вероятности
95 %. Если смещение является статистически значимым при уровне доверительной вероятности 95 %, то
вводят поправку.
Если аттестованного образца сравнения нет в наличии, то следует использовать материал наи
высшего метрологического качества.
т
ИЗ)
(14)
где umCRM неопределенность аттестованной массы соединения в аттестованном образце сравне-
ния;
mCRM аттестованная масса соединения в аттестованном образце сравнения;
s?Tdet — стандартное отклонение средней массы, полученной на основе результатов повторных
измерений;
mdet — средняя масса, полученная на основе результатов повторных измерений.
16