Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 16702-2008; Страница 16

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов Clinical laboratory technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance (Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи) ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) Clinical laboratory technologies. Requirements for quility of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of methods analytical reliability (accuracy, censitivity, specificity) (Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. . Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи) ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests (Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как “стерилизаторы“. Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины)
Страница 16
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 167022008
2 Отношение сигналов детекторов зависит от типа изоцианата, а также изменяется со временем в зависи
мости от состояния ЭХД. Оно также зависит от длины волны, на которую настроен УВИД, и потенциала, установ
ленного на ЭХД. Однако для серии анализов, проведенных в один и тот же день, отношение сигналов детекторов
для данного изоцианатного мономера и его производных форлолимеров должно оставаться приблизительно
постоянным.
3 Отношение E/U является руководством только для идентификации. Аналитик несет ответственность за
правильную идентификацию основных пиков на хроматограмме. Примеры типичных хроматограмм, полученных с
использованием ЭХД и УВИД. приведены в приложении D.
8.8 Подтверждение идентификации полимерных изоцианатов (форлолимеров)
8.8.1 Анализ первичной пробы
Дополнительно к методу вычисления отношений, приведенному выше, возможно подтверждение
присутствия полимерных изоцианатов (форлолимеров). если доступен анализ первичной пробы. При
этом сравниваютданные по времени удерживаниядля первичной пробы ихроматограмм проб МР-про-
изводных соединений. Этот подход нельзя успешно применить в случае, когда отсутствуют концевые
изоцианатные группы или изоцианаты, являющиеся продуктом горячего формования. В принципе, пики
на хроматограмме пробы могут не соответствовать пикам на хроматограмме первичной пробы, так как
может произойти некоторое изменение форполимера в воздухе, например в результате частичной
реакции с полиолами, содержащимися в воздухе. На практике дополнительные пики не были обнару
жены при рутинном анализе проб (6), (7] и [14]. Если в воздухе содержатся частично прореагировавшие
вещества, тосигнал ЭХД на МР-производное форполимерадолжен быть пропорционален числу остав
шихся свободных изоцианатных групп, так как сигнал в первую очередь является функцией
присоединенных метоксифенильных групп, а не изоцианатной матрицы.
8.8.2 Подтверждение идентификации с использованием детектора на основедиодной мат
рицы
Детектор на основе диодной матрицы (ДДМ) также используют для подтверждения того, что пик
относится к изоцианату [14]. Использование ДДМ позволяет проводить сравнение времени удержива
ниядля реальных проб с временем удерживаниядля стандартныхобразцов производных мономеров и
первичной пробы. По чистоте пиков на спектрограмме определяют элюированные одновременно сое
динения и проводят с помощью сравнения с библиотекойспектров их идентификацию. Былоопределе
но. что изоцианатные форполимеры дают спектр на ДДМ. практически совпадающий со спектром
исходного мономера [7] и [14]. ДДМ также позволяет использовать градиентное элюирование для
уменьшения времени анализа и улучшения формы пиков соединений с большим временем элюирова
ния. Если использовать градиент, с изменением содержания ацетонитрила до 100 %. то это можетуда
лить полимерные изоцианаты с высокой степенью полимеризации, если ожидается их присутствие.
Градиентное элюирование не применяют при использовании ЭХД. так как на выходной сигнал ЭХД
влияет состав подвижной фазы.
8.8.3 Подтверждение идентификации с использованием других методик
Для подтверждения идентификации можно использовать другие методики. Например ВЭЖХ с
масс-спектроскопическим детектированием для подтверждения идентификации пиков [4]. [6] и [15].
Методы титрования или инфракрасной спектрометрии с Фурье-преобразованием могут быть использо
ваны для определения содержания изоцианатов в первичной пробе без предварительной дериватиза-
ции [6], [7] и [9]. Другими источниками информации относительно первичных проб без предварительной
дериватизации являются паспорта безопасности веществ или информация производителя.
8.9 Количественное определение взвешенных в воздухе полимерных изоцианатов
(с использованном электрохимического детектора)
При рутинном анализе мономеров, какописано выше, достаточно использовать только УВИД. так
как стандартные образцы этих соединений доступны или могут бытьлегко синтезированы. Однакодля
большинства используемых в промышленности полимерных изоцианатов стандартных образцов не
существует. В данном методе эти соединения количественно определяются с использованием ЭХД. в
котором происходит окисление метоксильных групп надериватизирующем реагенте МР. Посколькуэта
группа является общей для всех МР-производных изоцианатов, градуировку для образцов полимеров
можно проводить с использованием соответствующего мономерного изоцианата [16]. После иденти
фикации пиков производных изоцианатов, как описано в 8.7 и 8.8. пики определяемых соединений
количественно анализируют с использованием ЭХД для соответствующего МР-производного моно
мерного изоцианата, анологично приведенному в 8.6 для УВИД. Какуказано во введении к настоящему
стандарту, сигнал ЭХД, используемый при количественном определении полимерных изоцианатов,
является менее устойчивым и менее линейным, чем сигнал УВИД. используемого при количественном
12