ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
2 Газ, подаваемый в аппарат ИВЛ через любое входное отверстие для газа, может входить вдыхательный
контур в любом месте, если выполняются требования настоящего стандарта.
3 Клапаны можно располагать относительно отверстий в любом месте дыхательного контура, если
выполняются требования настоящего стандарта.
1.4 Общие требования
Общие требования, приведенные в пункте 3 общего стандарта, применяют со следующими
дополнениями:
3.6j) Применимыми условиями единичного нарушения являются короткое замыкание и раз
рыв цепей обмоток, которые могут вызвать:
- появление искр или
- повышение энергии искр, или
- повышение температуры.
Условие единичного нарушения не должно активировать мониторы и (или) устройства сигна
лизации опасности по 8.2 и 11.1; соответствующие функции контроля вентиляции не должны
нарушаться в такой степени, чтобы функции мониторинга стали одновременно неэффективными,
что привело бы к невозможности контроля функций аппарата ИВЛ.
Соответствие проверяют моделированием условия единичного нарушения или же визуально.
1.5 Общие требования к испытаниям
Применяют требования пункта 4 общего стандарта.
1.6 Классификация
Применяют классификацию, приведенную в пункте 5 общего стандарта.
П р и м е ч а н и е — Аппарат ИВЛ может иметь рабочие части разных типов.
1.7 Идентификация, маркировка и документация
Применяют требования пункта 6 общего стандарта, за исключением:
a) Изменение 6.1, перечисление е):
Должен быть также указан адрес изготовителя и/или уполномоченного представителя (если это
применимо).
b
) Изменение 6.1, перечисление)):
Маркировка входной мощности для аппаратов ИВЛ и для суммы тока, потребляемого им и
дополнительными сетевыми розетками, должна приводиться в амперах.
c) Изменение 6.1, перечисление к):
Требования к маркировке дополнительных сетевых розеток должны применяться к каждой
дополнительной сетевой розетке, максимально допустимый потребляемый ток должен быть обозна
чен в амперах.
d) Дополнение к 6.1:
aa) Вседоступныеоператорупотокозависимые элементы, еслионине взаимозаменяемы, должны
иметь постоянную маркировку четко различимой стрелкой, указывающей направление потока.
ab) Любое входное отверстие высокого давления должно иметь маркировку, соответствующую
ИСО 5359.
ac) Если части маркированы, то должны быть использованы, по меньшей мере, следующие
термины на национальном или на английском языках. Альтернативно могут использоваться симво
лы, приведенные в инструкции по эксплуатации:
1—входное отверстие приводного газа: «Приводной газ» (driving gas input).
2 —входное отверстие вдуваемого газа: «Вдуваемый газ» (inflating gas input) или «Приводной
и свежий газ» (driving and fresh gas input), что больше подходит.
3 —входное отверстие свежего газа: «Свежий газ» (fresh gas).
4 —впускное отверствие свежего газа: «Свежий газ» (fresh gas intake).
5 —дополнительное впускное отверстие: «ВНИМАНИЕ: дополнительный воздух, не пере
крывать» (WARNING: emergency air intake —do not obstruct).
6 —отверстие для вентиляции вручную: «Мешок» (bag).
7 —отверстие вдоха: «Вдох» (gas output).
8—отверстие выдоха: «Выдох» (gas return).
9 —выпускное отверстие: «Выпуск» (exhaust). Если объем газа, выпускаемый через выпускное
отверстие больше или меньше выдыхаемого объема, то должна быть дополнительная надпись: «Не
для спирометра» (not for spirometer).
ad) Перечень операций, которые должны быть выполнены пользователем непосредственно
перед применением, должен быть постоянно прикреплен к аппарату ИВЛ. Разрешается применение
электронного дисплея, например ЭЛТ.
ae) Еслидополнительные сетевые розетки могут принимать сетевые вилки, тодополнительные
4