ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
объема, при нормальном использовании будет пропорционален состоянию газавнутри этого устройства. Однако
если датчик пневмотахографа, присоединенного к отверстию выдоха аппарата ИВЛ, используется для измере
ния выдыхаемого объема, приведенного к условиям BTPS, то показание пневмотахографа при температуре в
нем выдыхаемого газа 30 °С будет меньше, чем реальный выдыхаемый объем в условиях BTPS.
Если меняется состав газовой смеси, то показания будут изменяться пропорционально ее вязкости (на
минус 8 % при изменении и смеси 50 % азота плюс 50 % кислорода на смесь 50 % закиси азота плюс 50 %
кислорода). С другой стороны, если показания объема получают от датчика, чувствительного к массовому
потоку, то индицируемый объем будет изменяться пропорционально плотности смеси в датчике (на плюс 27 %
при изменении смеси 50 % азота плюс 50 % кислорода на смесь 50 % закиси азота плюс 50 % кислорода).
6.8.3 а) 7) В зависимости от условий использования никель-кадмиевая батарея в течение определенного
периода времени может выработать «память», вызывающую снижение емкости заряда. Когда батарея исполь
зуется как резервный источник сетевого питания, данная ситуация может привести к опасному снижению
длительности ее работы. Необходимо, чтобы пользователи знали о таком свойстве этой батареи, а также знали о
процессе восстановления емкости батарей данного типа до их полной емкости и о необходимости периоди
ческой проверки таких батарей.
6.8.3 а) 12) Примерами параметров аппарата являются скорее «подаваемый объем», чем «дыхательный
объем», «генерируемое давление», чем «давление в дыхательных путях», «установленная вентиляция»,чем
«выдыхаемая вентиляция», «давление в дыхательном контуре», нежели «давление в дыхательных путях» (в
последнем случае особенно важно различать эти два параметра в некоторых аппаратах ИВЛ для новорожден
ных).
Некоторые неисправности, например обструкция или утечки, могут стать причиной серьезной разницы
между объемами и давлением у аппаратов ИВЛ и соответствующими показателями у пациента, но другие
условия работы, например чрезмерное выделение секрета или накопление конденсата в линиях измерения
давления, также могут привести к серьезным ошибкам при прямом измерении параметров пациента.
Пункт 3.7
19.4 h)
См. обоснование к 2.1.5 пункта 1.3.
Пункт 7.2
43.1 Случаи воспламенения медицинского оборудования в обогащенной кислородом атмосфере чрезвы
чайно редки, но если такие случаи возникнут, то их последствия могут быть очень опасными.
43.3 Компонент может стать источником воспламенения только в том случае, когда присутствуют
материалы, которые могут воспламениться. Однако материалы, не воспламеняющиеся в воздухе, могут
воспламениться и бурно гореть в кислороде.
43.5 Когда концентрация кислорода в азоте превышает 26—28 %, скорость сгорания горючих твердых
материалов значительно повышается по сравнению с горением в воздухе. Исходя их экспериментальных
данных, кажется разумным, что объемная концентрация кислорода на 4 % выше его концентрации в воздухе
не будет причиной значительного ускорения горения.
43.5 Опасность воспламенения, возникающая из-за электрических искр, возрастаетв следующих случаях:
- в чисто резистивных цепях с ростом электрической мощности искры;
- в индуктивных и емкостных цепях с ростом накапливаемой энергии, которая передается искре.
Из-за большого разнообразия воспламеняющихся материалов и конструкций аппаратов невозможно
единообразно установить максимальную мощность или энергию электрических цепей, которые не стали бы
причиной возникновения горения в кислороде.
43.5 Сообщалось о серьезных пожарах в кислородной среде, когда источником зажигания были неис
правные электрические соединения, расположенные вблизи выходных отверстий для кислорода.
Пункт 7.3
44.3.1 Аппараты ИВЛ должны быть защищены от случайного попадания жидкостей, т. к. сосуды,
содержащие инфузионные растворы и другие жидкости, обычно размещаются пользователем на горизонтальных
поверхностях аппаратов или в непосредственной близости от них, или подвешиваются к аппаратам.
Пункт 8.1
50.3.6Возможность идентифицировать виды индикаторов и дисплеев, перечисленных в 50.3.6 и 50.3.6.1,
на расстоянии 2 м позволит оператору решить, на какой сигнал опасности реагировать в первую очередь при
применении ряда аппаратов ИВЛ в одном помещении, когда одновременно срабатывает несколько сигналов
опасности (не отходя от панели управления одного аппарата более чем на 500 мм). Высота 1,5 м была выбрана, исходя
из антропометрических данных, и может не соответствовать реальным данным персонала в больничных условиях.
50.3.8 Возможность видеть предупредительную и предостерегающую индикацию на расстоянии 4 м, а
также делать различия между ними, важна в больших палатах интенсивной терапии, где имеется много
аппаратов ИВЛ и есть возможность одновременного возникновения многих сигналов опасности. В таких
случаях, основываясь на приоритетности сигналов опасности, оператор должен принять решение, на какой
сигнал он должен реагировать в первую очередь.
18