ГОСТ Р ИСО 10651.1—99
ПРИЛОЖЕНИЯ
Применяют приложения А —К общего стандарта совместно с приложением L настоящего стандарта.
ПРИЛОЖЕНИЕ L
(справочное)
Обоснование
L1 Общее обоснование
Данное приложение содержит краткое обоснование важнейших требований настоящего стандарта и
предназначено для тех, кому известен предмет стандарта, но кто не принимал участия в его разработке.
Понимание причин возникновения основных требований существенно для их правильного применения. Более
того, поскольку клиническая практика и технология изменяются, считается, что обоснование настоящих
требований поможет совершенствовать настоящий стандарт в соответствии с этими изменениями.
L2 Специальное обоснование
Пункты в данном приложении пронумерованы в соответствии с пунктами стандарта, к которым они
относятся. Нумерация поэтому непоследовательная.
1.1 Целью данного частного стандарта является установление минимальных требований к безопасности
аппаратов ИВЛ с особым вниманием к следующему:
- защите от поражения электрическим током;
- предотвращению пожаров в обогащенной кислородом атмосфере.
Пункт 1.3
2.1.5Определение рабочей части в настоящем стандарте создает основу для понимания требований к
токам утечки на пациента и их измерения.
Нельзя исключить, что антистатические шланги или любые другие трубки, которые считаются электро
проводящими, можно использовать в дыхательном контуре аппаратов ИВЛ.
Однако невозможно включить любые требования в настоящем стандарте к токам утечки от различных
электрических принадлежностей, таких как увлажнители и нагревательные элементы, которые могут включать
ся в дыхательный контур, так как типы таких принадлежностей, которые могут использоваться в клинической
практике с различными аппаратами ИВЛ, не могут отвергаться изготовителем или проверочной организацией.
Тем не менее, части, встроенные в аппарат ИВЛ, такие как датчики температуры или двуокиси углерода,
которые предназначены для контакта с пациентом и электрически соединены с аппаратом ИВЛ, рассматрива
ются как части, для которых требования по токам утечки должны устанавливаться в настоящем стандарте.
Поэтому эти части включены в определение рабочей части.
Пункт 1.4
3.6J) Данный пункт запрещает использование мониторного устройства для контроля привода (исполни
тельного механизма), так как это может привести к нераспознанным нарушениям его функций в случае
неисправности монитора.
Пункт 1.7 е)
6.8.2 а) 1) Использование антистатических и (или) электропроводящих материалов в дыхательном
контуре аппаратов ИВЛ не рассматривается как фактор повышения уровня безопасности. Наоборот, исполь
зование таких материалов увеличивает опасность поражения пациента электрическим током и возгорания в
кислородной атмосфере.
6.8.2 а) 2) Длительность работы может значительно изменяться и на нее действует температура как при
заряде, так и при разряде батареи.
6.8.2 а) 3) В настоящее время нет единого мнения о приемлемых уровнях электромагнитных помех,
которые не должны влиять на медицинское оборудование. Когда будет достигнуто общее согласие по этому
вопросу, оно будет принято во внимание при пересмотре настоящего стандарта.
Пункт 1.7 f)
6.8.3 а) 5) Изменения некоторых характеристик (например температур, давления) газа и его состава могут
изменить чувствительность к потоку и объему некоторых типов датчиков. Изменения этих характеристик могут
также повлиять на коррекцию, требующуюся для приведения потока, объема или вентиляции к некоторым
стандартным условиям. Выходной сигнал измерительного устройства, реагирующего, например на изменение
17