ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
Когда аппарат ИВЛ подвергают проверке, то он должен или продолжать функционировать и
соответствовать требованиям настоящего стандарта, или же он должен выходить из строя, не
создавая ущерба безопасности. Если возникает нарушение типа неисправности дисплея, активации
сигнала опасности и т. п., то должно быть возможным восстановить нормальную работу в течение 30
с после возникновения электростатического разряда. Снижение уровня звука включенного сиг нала
опасности не должно рассматриваться как неисправность.
7.7 Материалы рабочих частей, находящиеся в контакте с телом пациента
Применяют требования пункта 48 общего стандарта.
7.8 Прерывание электропитания
Применяют требования пункта 49 общего стандарта со следующими дополнениями:
49.5 В случае неисправности сетевого электропитания должен немедленна включаться звуко
вой сигнал длительностью не менее 120 с.
Соответствие проверяют имитацией нарушения сетевого электропитания.
49.6 Самостоятельное дыхание во время неисправности питания.
49.6.1 Аппарат ИВЛ должен быть сконструирован так, чтобы при неисправности питания
(электрического или пневматического) пациент мог дышать самостоятельно.
Соответствие проверяют испытанием, приведенным в 49.6.2.
49.6.2 В соответствии с инструкцией по эксплуатации присоединяют самонаполняющийся
мешок к отверстию для присоединения пациента к аппарату ИВЛ. После имитации нарушения
питания мешок должен продолжать наполняться и опустошаться.
Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих
опасность выходных характеристик
8.1 Точность рабочих характеристик
50.1 Маркировка органов управления и средств измерения
Не использован (см. 6.3 общего стандарта и 50.3 настоящего стандарта).
50.2 Точность органов управления и средств измерения
Не использован.
Пункт 50 общего стандарта со следующими дополнениями:
50.3 Показания измеряемых величин
50.3.1 Когда аппарат ИВЛ работает в нормальном режиме, все показания измеряемых величин
должны иметь точность в указанных изготовителем диапазонах при проверке в условиях, приведен
ных в 10.2.2 общего стандарта и 10.2.3 в 2.3 настоящего стандарта.
50.3.2 Различимость измеряемых величин и соответствующих маркировок.
50.3.3 Общие требования и условия: должна быть обеспечена освещенность 215 лкс. Измере
ния освещенности должны выполняться от панели управления по направлению к проверяемому
объекту. Проверяющее лицо должно иметь остроту зрения, равную 1, при необходимости откоррек
тированную.
50.3.4 Встроенные в аппарат ИВЛ визуальные индикаторы, их маркировка и предупредитель
ные надписи, которые должны быть видны с позиции оператора, должны быть легко различимы
при проверке по 50.3.5.
50.3.5 Проверяющее лицо должно находиться на позиции оператора на расстоянии 500 мм от
аппарата ИВЛ. Проверка считается выдержанной, если оператор может правильно идентифициро
вать все органы управления и индикаторы, различить качественно и количественно всю информацию и
прочесть все предупреждающие надписи.
50.3.6 Визуальные мониторные дисплеи и индикаторы, которые установлены на аппарате ИВЛ
или поставляются с ним, например измерители концентрации кислорода, выдыхаемого объема и
т.п., также должны быть четко различимы при проверке по 50.3.7.
Если аппарат ИВЛ снабжен изготовителем или поставщиком первичными визуальными инди
каторами, поставленными, удаленными от аппарата (не встроенными в аппарат), например инди
каторами целостности дыхательного контура, концентрации кислорода или наличия высокого
давления, то они должны быть четко различимы при проверке по 50.3.7.
50.3.7 Соответствие проверяют следующим образом: Глаза проверяющего лица должны нахо
диться на расстоянии 2 м и под углом 15° на любой стороне линии, перпендикулярной к центру
дисплея или панели управления, на высоте 1,5 м от уровня пола. Проверку считают выполненной,
если оператор правильно идентифицирует каждый из индикаторов, перечисленных в 50.3.6.
10