ГОСТ Р ИСО 10651.1—99
рического коннектора, к которому можно подсоединить дыхательный шланг, соответствующий
ИСО 5367.
i) Коннекторы потокозависимых элементов
Если потокозависимые компоненты не являются встроенной частью дыхательного контура, то
их коннекторы должны быть выполнены как 15- или 22-мм конические соединения по ГОСТ 24264
или ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2, если они предназначены для применения в системах для взрос
лых, и 15-мм, если они предназначены для применения для детей и новорожденных.
k) Отверстие для датчика мониторов
Если предусмотрено отверстие для введения датчика для монитора, то это отверстие не должно
быть совместимым с коннекторами, описанными в ГОСТ 24264.2/ГОСТ Р 50327.2; отверстие должно
иметь механизм, закрепляющий датчик в необходимом положении.
Соответствие проверяют осмотром.
l) Выпускное отверстие
Установленные требования не исключают использование спирометра.
Для выпуска газа из дыхательного контура аппарата ИВЛ должно быть предусмотрено только
одно отверстие. Другие недыхательные газы и не смеси анестетиков могут выводиться любым
способом.
Если предусмотрено, что газы будутвыпускаться из аппарата ИВЛ, то все газы, за исключением
выходящих через устройство для ограничения давления, должны проходить через выпускное отверс
тие.
Дополнение к 56.10
Органы управления, для которых направление движения определено в настоящем стандарте,
исключаются из правила по направлению движения, приведенного в 56.10 общего стандарта.
Предупреждение: Необходимо принять во внимание, что правило ИСО относительно поворачи
ваемых органов управления противоречит правилу МЭК для электронных органов управления.
Дополнительные пункты;
56.12 Дыхательные мешки и дыхательные шланги
56.12.1 Дыхательные мешки, используемые в дыхательных контурах аппаратов ИВЛ, должны
соответствовать ИСО 5362. Дыхательные шланги, используемые в дыхательных контурах аппаратов
ИВЛ, должны соответствовать ИСО 5367, а также требованию 56.12.2.
56.12.2 При проверке, описанной в 56.12.3 и 56.12.4, повышение давления в месте подачи
потока воздуха не должно превышать 1 кПа.
56.12.3 Выдерживают проверяемый дыхательный шланг при температуре (42 ± 3) °С и относи
тельной влажности 100 % в течение часа. Обматывают, по меньшей мере, 1 м шланга вокруг
металлического цилиндра диаметром 2,5 см и подвешивают на каждый конец шланга груз массой по
0,5 кг. Подают в один конец шланга поток воздуха 75 л/мин. Измеряют увеличение давления в точке
подачи потока воздуха.
56.12.4 Выдерживают проверяемый дыхательный шланг при температуре (42 ± 3) °С и относи
тельной влажности 100 % в течение часа. Помещают груз массой, равной 1 кг, на 5-сантиметровый
участок в середине шланга длиной по крайней мере 1 м. Подают в один конец шланга поток воздуха
75 л/мин для шлангов номинальным внутренним диаметром 22 мм или 25 л/мин для шлангов
номинальным внутренним диаметром 15 мм. Измеряют увеличение давления в точке подачи потока
воздуха.
56.13 Потокозависимые элементы
Если любой компонент дыхательного контура является чувствительным к направлению потока
и может быть снять пользователем, то он должен выполняться так, чтобы его нельзя было присо
единить к системе способом, создающим опасность для пациента.
56.14 Увлажнители, тепло- и влагообменники
Любой увлажнитель или тепло- и влагообменник, встроенный в дыхательный контур или
рекомендованный изготовителем для применения с аппаратом ИВЛ, должен удовлетворять требо
ваниям ГОСТ Р ИСО 8185 и ИСО 9360 соответственно.
56.15 Бактериальные фильтры
56.15.1 За исключением фильтров одноразового применения, бактериальные фильтры должны
выдерживать стерилизацию, как это определено в 44.7.
56.15.2 Бактериальные фильтры должны иметь сопротивление потоку воздуха менее 0,20 кПа
при проверке на потоке 60 л/мин, если они предназначены для взрослых, 30 л/мин — для детей или
5 л/мин — для новорожденных.
56.16 Сопротивление дыхательного контура аппарата ИВЛ
14