ГОСТ Р ИСО 10651.1-99; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 28916-91 Ручки автоматические перьевые. Общие технические требования и методы испытаний Fountain-pens. General technical requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на автоматические перьевые ручки и устанавливает технические требования. Настоящий стандарт не распространяется на специализированные ручки) ГОСТ 28694-90 Автоклавы ротационные. Типы и основные параметры Rotating autoclaves. Types and main parameters (Настоящий стандарт распространяется на горизонтальные ротационные автоклавы периодического действия, предназначенные для стерилизации пищевых продуктов, расфасованных и герметически укупоренных в жесткой (металлической или стеклянной) и гибкой таре) ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis (Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют)

Страница 12

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10651.1—99

Соответствие проверяют осмотром маркировки и инструкцией по эксплуатации.

1.8 Потребляемая мощность

Применяют требования пункта 7 общего стандарта.

Раздел 2. Условия окружающей среды

2.1 Основные категории безопасности

Применяют требования пункта 8 общего стандарта.

2.2 Съемные средства защиты

Не использован (заменен 6.1, перечисление z) общего стандарта).

2.3 Условия окружающей среды

Применяют требования пункта 10 общего стандарта со следующими дополнениями:

10.2.2 Аппарат ИВЛ должен соответствовать требованиям настоящего стандарта во всем диа

пазоне изменений внутреннего и(или) внешнего электропитания, установленного изготовителем.

10.2.3 Аппарат ИВЛ должен продолжать функционировать в пределах установленных допусков

во всем диапазоне изменений пневмопитания, установленного изготовителем.

2.4 Специальные меры безопасности

Не использован.

2.5 Условия единичного нарушения

Не использован (перенесены в 3.6 общего стандарта).

Раздел 3. Защита от опасностей поражения электрическим током

3.1 Общие требования

Применяют требования пункта 13 общего стандарта.

3.2 Требования, относящиеся к классификации

Применяют требования пункта 14 общего стандарта.

3.3 Ограничение напряжения и(или) энергии

Применяют требования пункта 15 общего стандарта.

3.4 Корпуса и защитные крышки

Применяют требования пункта 16 общего стандарта.

3.5 Разделение частей и цепей

Применяют требования пункта 17 общего стандарта.

3.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяют требования пункта 18 общего стандарта.

3.7 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют требования пункта 19 общего стандарта, за исключением:

19.4 перечисление h) Дополнение*

Для целей настоящего стандартаток утечки на пациентадолжен измеряться отвыходныхотверстий

аппарата и других частей, которые определены как рабочие части. Все части одного типа должны быть

электрически соединены вместе, за исключением частей, соединенных с терминалом защитного зазем

ления, который должен тестироваться отдельно от частей, не соединенных таким способом.

3.8 Электрическая прочность изоляции

Применяют требования пункта 20 общего стандарта.

Раздел 4. Защита от механических опасностей

4.1 Механическая прочность

Применяют требования пункта 21 общего стандарта.

4.2 Движущиеся части

Применяют требования пункта 22 общего стандарта.

4.3 Поверхности, углы и кромки

Применяют требования пункта 23 общего стандарта.

4.4 Устойчивость при нормальной эксплуатации

Применяют требования пункта 24 общего стандарта.

4.5 Выбрасываемые части

Применяют требования пункта 25 общего стандарта.

4.6 Вибрация и шум

См. приложение L настоящего стандарта.