ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
50.3.8 Сигналы опасности высокого и среднего приоритета должны быть ясно различимы при
проверке по 50.3.9.
50.3.9 Глаза проверяющего лица должны находиться на расстоянии 4 м и под углом 30° на
любой стороне линии, перпендикулярной к центру дисплея или панели управления, на высоте 1,5 м
от уровня пола. Проверку считают выполненной, если оператор сможет правильно различить все
предупреждающие и предостерегающие индикаторы и сделать различие между ними.
8.2 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Применяют требования пункта 51 общего стандарта со следующими дополнениями:
51.5 Защита от ошибочного регулирования
При использовании сгруппированных чувствительных к нажатию пальцем клавиш, емкостных
переключателей или же ориентированных на микропроцессорное управление «мягких» контактов
контрольные устройства, функции, критические для правильной работы аппарата ИВЛ, должны
выбираться только в результате специально запрограммированной последовательности использова
ния таких клавиш или переключателей.
П р и м е ч а н и е —Рекомендуются такие приемы, как замки, защитные крышки, нагрузка трением,
защелки.
Проверка соответствия —визуальная проверка и проверка по инструкции по эксплуатации.
51.6 Пневматические устройства сброса давления
Ограничение максимального давления: максимальное ограничиваемое давление в отверстии для
подключения пациента, которое может возникнуть при нормальном использовании или в условиях
единичного нарушения, не должно превышать 120 % максимального устанавливаемого давления.
51.7 Средства измерения давления в дыхательном контуре
Для давления в дыхательном контуре должно быть предусмотрено измерительное устройство.
Значения, считываемые оператором, должны иметь предельную погрешность ± (2 % полной шкалы
плюс 4 % действительного значения).
Соответствие проверяют визуальной проверкой и подтверждением точности.
51.8 Регулируемое ограничение давления
В дыхательном контуре должно быть предусмотрено средство для регулируемого оператором
ограхчичения давления с тем, чтобы предотвратить создание давления, превышающего заданное
значение.
Каждый раз, когда достигается установленное оператором значение, аппарат ИВЛ должен
снижать давление в дыхательном контуре до уровня установленного положительного давления конца
выдоха (ПДКВ) или ниже этого уровня.
51.9 Сигнализация о повышении давления
Следует предусматривать регулируемое оператором сигнальное устройство, включающее зву
ковую и визуальную сигнализации, когда давление на вдохе превышает установленный предел
давления. Сигнальное устройство должно срабатывать или при каждом вдохе, в котором установ
ленное давление превышается, или на втором из двух последовательных вдохах, в которых давление
превышает установленный предел.
Соответствие проверяют осмотром и функциональной проверкой, когда в дыхательном контуре
создается дыхательное давление, превышающее установленный верхний предел. Сигнализацию
проверяют при проведении управляемой вентиляции. Для этого работающий аппарат присоединяют к
модели легких и он работает в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
51.10 Устройство для измерения выдыхаемого объема
Следует предусматривать измерительное устройство для измерения выдыхаемого дыхательного
объема и минутного объема. Требования к предельной погрешности такого устройства: ± 20 %
действительного значения, свыше 100 мл дыхательного объема (см. таблицу 1). Погрешность
для объема ниже 100 мл следует указывать в инструкции по эксплуатации.
Соответствие проверяют визуально и проверкой погрешности с использованием схемы, пока
занной на рисунке 1.
Т а б л и ц а 1—Условия проверки измерения выдыхаемого объема
КатегорияС
R
к
/
Взрослые 50
Дети 20
Новорожденные1
5 500 10
20 300 20
503030
11