ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
сетевые розетки должны иметь маркировку символом 14 по таблице D.1 приложения D к общему
стандарту.
af) Если используют цветовую маркировку для расходомеров и гибких шлангов, то она должна
соответствовать ИСО 32.
ag) Упаковка дыхательных принадлежностей одноразового применения должна иметь следую
щую четкую маркировку:
a) описание содержимого;
b
) надпись «Одноразовое применение».
П р и м е ч а н и е — Допускается дополнительно использовать символ
№ 1051
по ИСО
7000;
c) надпись «Стерильно» или «Не стерильно» в зависимости от их применимости;
d) наименование и(или) торговую марку изготовителя и(или) поставщика;
e) идентификационное обозначение типа, партии, серийного номера или дату изготовления.
ah) Упаковка дыхательных принадлежностей многоразового применения должна иметь сле
дующую четкую маркировку.
a) описание содержимого;
b
) надпись «Многоразовое применение»;
c) рекомендуемые методы очистки, дезинфекции и стерилизации.
П р и м е ч а н и е —Некоторые дыхательные принадлежности могут содержать подобные рекомендации
в инструкции по эксплуатации.
ai) Упаковкадыхательных принадлежностей, изготовленных из проводящих материалов, долж
на иметь четкую маркировку словами «проводящие» или «антистатические».
е) Дополнение к 6.8.2, перечисление а):
1—указание о том, что антистатические (проводящие) шланги или трубки не должны приме
няться*;
2 —если аппарат ИВЛ снабжен внутренним источником питания, то изготовитель должен
указать длительность работы в установленных им условиях;
3 —изготовитель должен сообщить, в соответствии с какими стандартами или методиками
была проверена электромагнитная совместимость аппарата ИВЛ на время создания эксплуатацион
ных документов;
4 —метод проверки следующих сигнальных устройств до подключения кдыхательному контуру
пациента:
a) сигнальное устройство высокого давления,
b
) сигнальное устройство снижения объема,
c) сигнальное устройство высокой и низкой концентрации кислорода,
d) сигнальное устройство целостности дыхательного контура.
П р и м е ч а н и е —Примером может послужить утечка или рассоединение компонентов дыхательного
контура.
e) сигнальное устройство подачи электропитания;
5 —если к дополнительным сетевым розеткам подходят стандартные сетевые вилки, то необ
ходимы предупредительные символы согласно требованиям 6.1, перечисление ас) о том, что присо
единение оборудования к дополнительным сетевым розеткам в случае неэффективного заземления
может увеличить токи утечки на пациента до значений, превышающих допустимые пределы в случае
дефекта заземляющего проводника;
6 —область применения аппарата ИВЛ (например интенсивная терапия, взрослые пациенты,
педиатрия, новорожденные);
7 —если аппарат ИВЛ оборудован системой смешения газов, то изготовитель должен сообщить
следующее:
a) рекомендуемый диапазон потоков, выходящих из смесительной системы,
b
) утечку из одной газовой системы в другую,
c) запроектированное давление и дифференциальное давление.
f) Дополнение к 6.8.3 перечисление а):
Техническое описание также должно дополнительно содержать всю информацию, необходи
мую для проверки правильности установки аппарата ИВЛ и его надлежащей и безопасной работы,
а также сведения об объеме и частоте операций, необходимых для поддержания длительной и
безопасной работы аппарата, а именно:
См. приложение L настоящего стандарта.
5