Медицинские изделия
Управление риском
Часть 1
Применение анализа риска к медицинским изделиям Medical devices
Risk management
Part 1
Application of risk analysis (Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия