Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ 28916-91 Ручки автоматические перьевые. Общие технические требования и методы испытаний Fountain-pens. General technical requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на автоматические перьевые ручки и устанавливает технические требования. Настоящий стандарт не распространяется на специализированные ручки) ГОСТ 28694-90 Автоклавы ротационные. Типы и основные параметры Rotating autoclaves. Types and main parameters (Настоящий стандарт распространяется на горизонтальные ротационные автоклавы периодического действия, предназначенные для стерилизации пищевых продуктов, расфасованных и герметически укупоренных в жесткой (металлической или стеклянной) и гибкой таре) ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis (Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют)
Страница 14
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
43.2Перегородка по 43.1, перечисление а), должна иметь уплотнения всех соединений, от
верстий, мест прохождения кабелей и валов. Соответствие должно проверяться осмотром и, если
это возможно, проверкой отсеков с ограниченной вентиляцией согласно 40.5, перечисление с)
общего стандарта. Внутреннее избыточное давление, равное 0,4 кПа, определенное в указанном
пункте, не применяется, если в нормальных условиях существует разница давлений между простран
ствами, разделенными перегородкой. В таких случаях применяют испытание, приведенное в 43.3.
43.3* Вентиляция, требуемая в 43.3, перечисление Ь) должна быть такой, чтобы при испытании
по 43.4 концентрация кислорода не превышала больше чем на 4 %уровень кислорода в окружающей
среде. Если эти требования выполняются посредством принудительной вентиляции, то необходимо
сигнальное устройство, предупреждающее о неисправности вентиляции.
43.4Концентрация кислорода в замкнутых отсеках должна измеряться в таких условиях и в
течение такого периода времени, чтобы могла появиться наивысшая концентрация кислорода.
Условия единичного нарушения:
- поток кислорода равен максимальному значению, устанавливаемому при нормальном при
менении;
- выбор наименее благоприятной установки органов управления;
- отклонения сетевого напряжения ± 10 %;
- измерения повторяют через 18 ч, в течение которых напряжение питания отключено, а
подаваемый газ не отключен;
- скорость обмена воздуха в помещении, где проводится проверка, должна быть от 3 до 10 раз
в час.
43.5* Электрические цепи, которые могут явиться причиной искрения, создавать повышенную
температуру поверхности или стать причиной воспламенения любым другим способом, должны быть
сконструированы таким образом, чтобы воспламенение было исключено. При нормальном приме
нении и в условиях единичного нарушения должны выполняться, по меньшей мере, следующие
требования:
- произведение среднего квадратического напряжения в разомкнутой цепи на средний квадра
тический ток короткого замыкания не должно превышать 10 В*А;
- температура поверхности компонентов не должна превышать 300 °С.
Соответствие должно проверяться измерением или расчетом напряжений и токов в установив
шихся условиях, а температуру поверхности измеряют в нормальных условиях и в условиях единич
ного нарушения. Обрыв и короткое замыкание в резисторах, конденсаторах и катушках
индуктивности, соответствующих требованиям пункта 14 МЭК 65, не должны рассматриваться как
условие единичного нарушения.
П р и м е ч а н и е Если возможно подтвердить, что компонент сгорает при перегреве в 100 %-ном
кислороде, но не распространяет огонь, то данный компонент может иметь температуру поверхности свыше 300 °С.
43.6* Внешние выпускные отверстия должны располагаться, по крайней мере, на 20 см от
любого электрического компонента, смонтированного на внешней поверхности аппарата ИВЛ, если
такой компонент может искрить в нормальных условиях или в условиях единичного нарушения.
43.7 Работа сетевых выключателей должна требовать последовательности контролируемых
действий оператора.
7.3 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
и дезинфекция
Применяют требования пункта 44 общего стандарта, за исключением:
44.7 Дополнение
Принадлежности и вспомогательные детали дыхательного контура, предназначенные для
многократного использования, должны быть выполнены так, чтобы их можно было разбирать для
чистки, дезинфекции или стерилизации.
7.4 Сосуды и части, находящиеся под давлением
Применяют требования пункта 45 общего стандарта со следующими дополнениями:
45.11 Требования пункта 45 к дыхательным контурам аппаратов ИВЛ не применяют.
7.5 Ошибки человека
Не использован.
7.6 Электростатические заряды
Применяют требования ГОСТ 29191. Должен применяться третий уровень строгости.
См. приложение L настоящего стандарта.
9