ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
1 —перечень следующих давлений:
- максимальное ограничиваемое давление Plimmax,
- диапазон максимального рабочего давления и средства, которыми этот максимум обеспечи
вается (например переключением по давлению, ограничением давления, созданием давления), а
также информация о возможности применения отрицательного давления в фазе выдоха,
- минимальное (наиболее отрицательное) ограниченное давление,
- диапазон минимального (наиболее отрицательного) рабочего давления и средства, которыми
этот минимум обеспечивается;
2 —перечень диапазонов следующих параметров, если таковые применяют:
- давление переключения,
- давление в конце выдоха,
- подаваемая концентрация кислорода, если она регулируется на аппарате ИВЛ.
Если имеется возможность создания отрицательного давления в фазе выдоха, то должны быть
перечислены ограничивающее и генерируемое давления, если таковые применяют, для фаз выдоха
и вдоха;
3 —техническое описание средств запуска вспомогательной ИВЛ, если таковые имеются;
4 —назначение, тип, диапазон и расположение датчиков всех измеряющих и отображающих
устройств, встроенных в аппарат ИВЛ или рекомендуемых изготовителем для использования с
ним;
5 —указание условий (например ATPD, BTPS)*, в которых определены любые измеренные или
индуцируемые значения потока, объема или вентиляции, а также характеристики и состав газа в
соответствующем датчике, чтобы индикация соответствовала требованиям точности, установленным
в 51.10;
6 — для сигнализаторов, которые входят в состав аппарата или рекомендованы для использо
вания с ним, должны быть указаны: тип, возможности, принцип сигнализации и принципы опре
деления срабатывания сигнализации и, если это приемлемо, возможности подавления или задержки
сигнализации, а также срок службы батарей и подходящие батареи для замены;
7 —размер и тип батарей и критерии необходимости замены батарей, а также любые другие
специальные предупреждения;
8 —внутренний объем любой дыхательной принадлежности или компонента, которые реко
мендуются изготовителем для размещения между отверстием для присоединения пациента и самим
пациентом. По запросу изготовитель должен сообщить методы определения объема;
9 —в инструкции по эксплуатации изготовитель должен указать и растяжимость дыхательного
контура в целом и(или) любой дыхательной принадлежности или компонента, например увлажни
теля или бактериальных фильтров, рекомендуемых изготовителем для включения в дыхательный
контур аппарата ИВЛ.
Сопротивление на вдохе и выдохе должно быть указано для расхода 60 л/мин для взрослых,
30 л/мин —для детей и 5 л/мин —для новорожденных.
В инструкции по эксплуатации должно быть указано, что оператор должен быть уверен (как
отмечено в 56.16), что эти значения не будут превышены, если дыхательный контур будет дополнен
принадлежностями и другими компонентами;
10 —пневматическую схему аппарата ИВЛ и схему каждого дыхательного контура, поставля
емого или рекомендуемого изготовителем.
11 —Детали и ограничения последовательности компонентов в дыхательном контуре аппарата
ИВЛ, например для потокозависимых компонентов.
12 —Независимость органов управления, если это применимо**.
Если дисплей или откалиброванная шкала органа управления измеряет или управляет внут
ренним параметром аппарата ИВЛ, то:
- дисплей или шкала должны быть маркированы указанием, что эти параметры относятся к
показателям аппарата, а не к показателям пациента, или
- если индицируемые значения согласуются со значениями показателей пациента в пределах
точности, определенной по 1.2.4, и в условиях, определенных в этом пункте, дисплей или шкала
должны быть маркированы таким образом, чтобы было понятно, что данные параметры относятся
или к показателям аппарата, или к показателям пациента.
6
*
ATPD —окружающая температура и давление, сухой газ;
BTPS —температура тела (37 °С), окружающее давление, полное насыщение газа водяным паром.
** См. приложение L настоящего стандарта.