9
обходимые для достижения его системой менеджмента качества требуемых результатов?
- Осуществление
Руководствуется ли изготовитель в своей деятельности системой менеджмента качества?
- Проверка
Регулярно ли оценивает изготовитель процессы системы менеджмента качества и результаты измерений в соответствии с разработанными целями и регулирующими требованиями? Оценивает ли изготовитель результативность системы менеджмента качества через запланированные периоды времени посредством проведения внутренних аудитов, анализа со стороны руководства и т. д.?
- Действие
Осуществляет ли изготовитель результативные корректирующие и предупреждающие действия в целях обеспечения высокого качества медицинских изделий и их соответствия применимым законодательным и регулирующим документам?
- Выборка
Аудиторы могут осуществлять выборку, основываясь на факторах, с наибольшей вероятностью воздействующих на безопасность применения медицинского изделия. При планировании аудитов систем менеджмента качества (см. также 4.6) аудиторам необходимо рассматривать многие факторы (например, область аудита, классификацию медицинского изделия, сложность медицинского изделия, предусмотренное применение, применимые регулирующие требования, результаты предыдущих аудитов и т. д.). Может возникнуть необходимость в проведении выборки внутри каждой подсистемы, для того чтобы оценить результативность внедрения данной подсистемы (и связанных с ней подсистем). Для определения соответствующих размеров статистической выборки можно использовать таблицы А.1 и/или А.2, приведенные в приложении А.
- Планирование аудита
В дополнение к требованиям, приведенным в ГОСТ Р 54421, рекомендуется рассмотреть следующие факторы:
- информацию, полученную от изготовителя;
- продолжительность аудита, его периодичность и примерный расчет времени проведения аудита на месте.
Остальные факторы, которые необходимо рассмотреть, приведены в разделе 5 настоящего стандарта.
- Информация, которую необходимо получить от изготовителя
На стадии планирования рекомендуется запросить следующую информацию от изготовителя, для того чтобы определить продолжительность аудита и разработать план аудита в соответствии с ГОСТ Р 54421, пункт 7.1.2:
- официальное наименование организации-изготовителя и все ее прочие наименования, ее адрес, а также структуру организации;
- наименование представителя, контактный телефон, факс и адрес электронной почты;
- общее число сотрудников (во всех сменах), попадающих под область аудита;
- номенклатуру и класс безопасности изготавливаемых медицинских изделий (класс безопасности медицинского изделия может отличаться у разных регулирующих органов);
- виды проданных и/или планируемых к продаже в страны и/или регионы медицинских изделий, регулирующие требования которых должны быть оценены, включая полный список авторизаций (например, лицензий), выданных на рассматриваемые медицинские изделия (где применимо);
- местоположение и функции каждой производственной площадки, включенной в аудит;
- список видов деятельности, осуществляемых на каждой площадке;
- специальные производственные процессы, например разработка программного обеспечения, стерилизация и т. д.;
- перечень материалов и услуг, поставляемых наиболее значимыми поставщиками, и их местонахождение, а также способ управления процессами, переданными сторонней организации;
- все имеющиеся результаты аудитов, проведенных другими организациями, при наличии соответствующего разрешения;
- возможность монтажа или обслуживания медицинских изделий;
сведения обо всех изменениях, произошедших со времени проведения последнего аудита, если таковое имели место.