ГОСТ Р 54882-2011; Страница 16

1. подтверждение того, что оборудование, используемое при управлении производственными процессами, отрегулировано, откалибровано и содержится в исправности (надлежащим образом об­служивается) (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 7.5, 7.6);
2. подтверждение того, что процессы являются управляемыми и контролируемыми и функциони­руют в установленных пределах, а также подтверждение того, что меры по управлению риском, иденти­фицированные изготовителем для производственных процессов, являются управляемыми, контролируемыми и оценены надлежащим образом (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 7.1, 7.5);
3. подтверждение того, что меры по управлению риском применяются при поставке, монтаже (установке) и обслуживании (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подпункты 7.5.1.1, 7.5.1.2.2, 7.5.1.2.3);
4. определение взаимосвязей с другими процессами (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразде­лы 4.1, 4.2);
5. подтверждение того, что персонал имеет надлежащую квалификацию и/или подготовку для осу­ществления/поддержания процессов в рабочем состоянии (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 6.2.2);
6. подтверждение того, что инфраструктура и производственная среда соответствуют регулирую­щим требованиям (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 6.3, 6.4);
7. подтверждение идентификации и прослеживаемости процессов и продукции и их соответствия регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.5.3);
8. если процесс управляется посредством программного обеспечения, то подтверждение валида­ции данного программного обеспечения с учетом его предусмотренного применения (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подпункт 7.5.2.1);
9. подтверждение того, что управление устройствами для мониторинга и измерений соответству­ет регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.6);
10. подтверждение того, что система для мониторинга и измерений продукции соответствует регу­лирующим требованиям; обеспечение выполнения всех идентифицированных мер по управлению рис­ком (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.6, пункт 8.2.4);
11. подтверждение того, что деятельность по приемке гарантирует соответствие требованиям и документирована (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 8.2.4, подпункты 8.2.4.1, 8.2.4.2);
12. подтверждение надлежащего управления несоответствующей продукцией (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 8.3).

Соответствие подсистемы управления продукцией и процессами оценивают на основании данных исследований.

1. Подсистема корректирующих и предупреждающих действий*

1. Цель

Целью аудита подсистемы корректирующих и предупреждающих действий (включая записи/про­слеживание) является подтверждение того, что процессы, разработанные изготовителем, обеспечива­ют сбор и анализ информации; идентификацию проблем, связанных с процессами, готовой продукцией и полуфабрикатами; изучение данных проблем и выполнение адекватных и результативных корректирующих и предупреждающих действий.

2. Основные этапы

При проведении аудита подсистемы корректирующих и предупреждающих действий можно выде­лить следующие основные этапы:

1. подтверждение того, что разработаны процедуры подсистемы корректирующих и предупреж­дающих действий, отвечающие требованиям системы менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 4.1, 4.2, 8.5);
2. подтверждение того, что входные данные корректирующих и предупреждающих действий про­анализированы и достоверны и что корректирующие и предупреждающие действия оказались резуль­тативными (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 8.4, 8.5);
3. если корректирующие и предупреждающие действия приводят к изменениям проекта, то под­тверждение того, что в рамках процесса менеджмента риска оценены все возникающие опасности и лю­бые новые риски (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1);
4. подтверждение идентификации и мониторинга всех имеющихся источников данных для кор­ректирующих и предупреждающих действий и необходимости осуществления конкретных действий. Подтверждение того, что данные, полученные из вышеуказанных источников, проанализированы с по­мощью применимых статистических методов с целью идентификации у выпускаемой продукции про­блем в области качества, требующих проведения корректирующих действий (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 8.1, пункт 8.2.3, подраздел 8.4);

определение того, были ли изучены причины отказов с целью идентификации, по возможности,