6
ГОСТ Р ИСО 14971—2010 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИСО 14971:2007, IDT)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021—2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента (ИСО/МЭК 17021:2006, IDT)
ГОСТ Р ИСО 19011—2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента (ИСО 19011:2002, IDT)
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
- Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
- аудит (проверка) (audit): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.1).
- аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям.
Примечание — В настоящем стандарте «аудит» означает «аудит на соответствие регулирующим требованиям».
- критерии аудита (audit criteria): Совокупность политики, процедур или требований, которые применяют в виде ссылок (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.3).
- свидетельство аудита (audit evidence): Записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.9.4).
Примечание — Свидетельство аудита может быть качественным и/или количественным и используется для доказательства наблюдений аудита.
- организация, проводящая аудиты (auditing organization): Орган, предназначенный для проведения аудитов на базе конкретных регулирующих документов и в соответствии с поставленными задачами.
- устанавливать (establish): Определять (учреждать), документировать (в письменной или электронной форме) и внедрять.
Примечание — Настоящее определение отличается от используемого в ГОСТ Р ИСО 13485 («определять, разрабатывать»), где не приведено официальное определение данного термина и его применение носит менее директивный характер.
- медицинское изделие (medical device): Определение данного термина приведено в соответствующей нормативной документации.
- процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.4.1).
- остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 14971, пункт 2.15).
- менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга рисков (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 14971, пункт 2.22).
- документация на продукцию (product documentation): Документы, представляющие собой выходные данные процесса проектирования и разработки конкретного изделия независимо от того, включен ли данный процесс в область применения системы менеджмента качества организации.
Примечание — В различных юрисдикциях используются разные термины и определения.
- Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям
При проведении аудита изготовителя медицинских изделий необходимо оценить его систему ме