7
неджмента качества на соответствие регулирующим требованиям к системам менеджмента качества и процедурам, установленным изготовителем. Система менеджмента качества может быть основана на применимых стандартах в отношении систем менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485) или на других регулирующих документах.
При проведении аудита рекомендуется использовать процессный подход, при этом желательно следовать блок-схеме процессов изготовителя медицинских изделий.
Проведение аудита должно быть основано на менеджменте риска и сфокусировано на основных процессах системы менеджмента качества, необходимых для изготовления медицинских изделий, охватываемых областью аудита. Аудитору следует сосредоточить свое внимание на факторах, в наибольшей степени воздействующих на безопасность медицинских изделий, гарантируя в то же время надлежащую полноту охвата всех классов медицинских изделий, подпадающих под область аудита.
- Цели
Аудит рекомендуется планировать и проводить так, чтобы достичь следующих целей:
- оценивания результативности системы менеджмента качества изготовителя, включая систематическое и результативное оценивание выполнения регулирующих требований в разумно необходимый период времени;
- согласованности результатов аудита независимо от того, какая организация или какие индивидуальные аудиторы проводят аудит. Конечной целью являются гармонизация и взаимное признание результатов аудита;
- определения с помощью аудита того, как идентифицируются и решаются проблемы, связанные с медицинским изделием или системой менеджмента качества;
- прозрачности аудита для проверяемой организации.
- Проверяемая система менеджмента качества
При проведении аудита рекомендуется сосредоточить внимание не столько на выполнении конкретных требований, сколько на результативности системы менеджмента качества изготовителя в целом. Для того чтобы разбить аудит на более управляемые части, необходимо идентифицировать подсистемы, приведенные в таблице 1.
Более подробные ссылки на разделы и подразделы ГОСТР ИСО 13485 приведены в разделе 5 настоящего стандарта. Основные подсистемы идентифицированы в таблице 1 под номерами 1—5. Данным подсистемам рекомендуется уделять первостепенное внимание в процессе аудита. В каких-то конкретных ситуациях может понадобиться рассмотреть в качестве основных подсистем другие подсистемы. Например, управление закупками рекомендуется рассматривать как основную подсистему в следующих случаях:
- если изготовитель закупает готовые медицинские изделия;
- если изготовитель передает стороннему исполнителю выполнение таких основных процессов или услуг, как проектирование и разработка, процессы жизненного цикла продукции, стерилизация и др.;
- если изготовитель закупает основные компоненты и узлы.
- Подходы к аудиту
Существуют разные подходы к проведению аудита, например, «сверху вниз», «снизу вверх», ком