ГОСТ Р 54882-2011; Страница 26

Приложение Е (справочное)

Аудит программного обеспечения

E.1 Цель

Целью аудита видов деятельности системы менеджмента качества, связанных с разработкой, закупкой и/или использованием программного обеспечения, является подтверждение того, что программное обеспечение удов­летворяет потребностям пользователя, предусмотренному применению и специальным требованиям.

Примечание — Программное обеспечение включает в себя:

1. программное обеспечение, встроенное в медицинское изделие;
2. программное обеспечение, поставляемое отдельно от медицинского изделия;
3. программное обеспечение, применяемое для управления процессами системы менеджмента качества.

E.2 Основные этапы

При проведении аудита программного обеспечения можно выделить этапы, перечисленные ниже. Не все идентифицированные этапы могут быть применимы ко всем видам деятельности по управлению программным обеспечением, и могут потребоваться дополнительные возможности управления (например, управление закуп­ками).

Примечание — Ссылки на структурные элементы [1], приведенные ниже, имеют отношение к разработ­ке программного обеспечения медицинских изделий.

1. определение того, что разработка процессов жизненного цикла программного обеспечения запланирова­на (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.1; подпункт 7.5.1.1; [1], подразделы 5.1; 6.1);
2. определение того, что рассмотрение программного обеспечения, способного привести к созданию опас­ной ситуации, является частью анализа риска (см. [1], подраздел 7.1);
3. определение того, что запланированные процессы жизненного цикла программного обеспечения учитыва­ют выходные данные по безопасности, полученные в процессе менеджмента риска медицинского изделия (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1; [1], подраздел 4.3);
4. определение того, что требования, установленные к программному обеспечению, соответствуют целям программного обеспечения и включают в себя меры по управлению риском, встроенные в данное программное обеспечение (см. [1], подраздел 5.2);
5. определение того, что каждый используемый многоцелевой компонент программного обеспечения удов­летворяет конкретным требованиям к функциональным и эксплуатационным характеристикам, необходимые для его предусмотренного применения, включая спецификацию аппаратного и программного обеспечения, необходи­мую для поддержания его надлежащего функционирования (см. [1], пункты 5.3.3; 5.3.4);
6. подтверждение того, что изменения программного обеспечения были проанализированы с точки зрения возможности создания ими дополнительных причин для возникновения опасных ситуаций или препятствий для имеющихся мер по управлению риском, встроенных в программное обеспечение (см. [1], подраздел 7.4);
7. подтверждение того, что проблемы, связанные с программным обеспечением, решены с помощью разра­ботанного процесса решения проблем программного обеспечения, включающего в себя определение причины воз­никновения проблем и оценивание данных проблем с точки зрения безопасности (см. [1], раздел 9).

Приложение ДА
(обязательное)