4
Введение
Документ «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) — добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности.
Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям системы менеджмента качества.
Примечание — В контексте настоящего стандарта «аудит» означает «аудит на соответствие регулирующим требованиям».
Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества регулирующим органам и организациям, проводящим аудиты:
- улучшение качества проведения аудитов, ведущее к улучшению систем менеджмента качества и улучшению качества продукции;
- достижение большей согласованности при проведении аудита как между аудиторами внутри одной организации, проводящей аудит, так и между аудиторами разных организаций, проводящих аудит;
- достижение более продуктивного сотрудничества между регулирующими органами в отношении аудитов;
- увеличение доверия к аудитам, осуществляемым организацией, проводящей аудиты, и признание результатов данных аудитов другими регулирующими органами;
- более эффективное использование ресурсов организации, проводящей аудиты;
- предоставление руководящих указаний для стран, намеревающихся разработать стратегию проведения аудитов систем менеджмента качества на соответствие регулирующим требованиям.
Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества изготовителям медицинских изделий:
- улучшение качества проведения аудитов, ведущее к улучшению систем менеджмента качества и улучшению качества продукции;
- большую согласованность в процедурах проведения аудитов и в осуществлении обратной связи с изготовителями в отношении их систем менеджмента качества, что экономит ресурсы, облегчая подготовку к аудитам;
- сокращение числа аудитов, проводимых разными регулирующими органами у одного изготовителя;
- увеличение доверия к аудитам, осуществляемым организациями, проводящими аудиты, и признание результатов данных аудитов разными регулирующими органами.
К лицам, получающим выгоду, можно также отнести пациентов и пользователей медицинских изделий, испытывающих большую степень доверия к безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, размещенных на рынке.