ГОСТ Р 54882-2011; Страница 13

цикла медицинского изделия.

Приложение Е настоящего стандарта содержит дополнительную информацию по аудиту програм­много обеспечения. Эта информация может быть применима к любой из подсистем системы менедж­мента качества.

Примечания

1. В некоторых национальных и региональных регулирующих документах требования менеджмента риска применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия.
2. Номера, приведенные ниже в скобках, относятся к соответствующим разделам ГОСТ Р ИСО 13485.
3. Подсистемы, обозначенные ниже «звездочкой»*, являются главными подсистемами, которым следует уде­лять основное внимание при аудите, если таково регулирующее требование (см. также 4.2).

1. Подсистема высшего руководства*

1. Цель

Целью аудита подсистемы высшего руководства является подтверждение того, что высшее руко­водство обеспечивает разработку и поддержание в рабочем состоянии надлежащей и результативной системы менеджмента качества.

2. Основные этапы

При проведении аудита подсистемы высшего руководства можно выделить следующие основные этапы:

1. подтверждение того, что руководство по качеству, процедуры анализа со стороны высшего ру­ководства и процедуры внутреннего аудита качества, план в области качества и процедуры и инструк­ции системы менеджмента качества надлежащим образом разработаны и документированы (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 4.1, 4.2);
2. подтверждение того, что политика и цели в области качества надлежащим образом разработа­ны и документированы и предприняты действия к их достижению (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразде­лы 5.3, 5.4);
3. подтверждение того, что процессы жизненного цикла продукции включают в себя планирова­ние менеджмента риска и последующий анализ результативности деятельности по менеджменту риска, гарантируя разработку политики, процедур и практических действий с целью анализа, оценивания и управления риском (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1);
4. анализ организационной структуры изготовителя и относящихся к ней документов с целью под­тверждения того, что в них включены положения в отношении распределения ответственности, полно­мочий (например, представителя высшего руководства), ресурсов, компетентности и подготовки (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2);
5. подтверждение неоднократного проведения анализа со стороны высшего руководства, вклю­чающего в себя анализ пригодности и результативности системы менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 5.6);
6. подтверждение проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества, включающих в себя верификацию корректирующих и предупреждающих действий (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 8.2.2);
7. аудит должен начинаться и заканчиваться подсистемой высшего руководства, однако между на­чалом и концом аудита подсистемы высшего руководства необходимо провести аудит других подсистем.

В заключение аудита следует принять решение о том, были ли предприняты высшим руковод­ством необходимые действия для обеспечения постоянной пригодности надлежащей и результативной системы менеджмента качества.

2. Подсистема проектирования и разработки*

1. Цель

Целью аудита подсистемы проектирования и разработки является подтверждение того, что процесс проектирования и разработки является управляемым и обеспечивает соответствие медицинского изде­лия требованиям потребителя, предусмотренному применению и конкретным требованиям к изделию.

Примечание — В некоторых юрисдикциях для отдельных изделий, вследствие особенностей их клас­сификации, не проводят аудит процесса управления проектированием. При аудите подсистемы проектирования и разработки аудит процесса управления проектированием проводится при необходимости.

2. Основные этапы

При проведении аудита подсистемы проектирования и разработки можно выделить следующие основные этапы:

подтверждение того, что медицинские изделия являются объектом регулирующих требова­ний, предъявляемых к процедурам проектирования и разработки, включая процедуры менеджмента риска