ГОСТ Р 54882-2011; Страница 2

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1. ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного ау­тентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­ских изделий»
3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1189-ст
4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF) «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани­ям. Часть 2. Стратегия аудита» (GHTF/SG4/N30R20:2008 «Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers — Part 2: Regulatory auditing strategy») путем изме­нения его структуры, а также путем изменения содержания отдельных структурных элементов (термино­логических статей 3.1; 3.3; 3.7), которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. При этом исключен раздел 4 «Обоснование» примененного оригинального документа, который нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре националь­ного стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0—2004, а также в связи с тем, что содержание данного раздела дублируется содержанием введения и раздела 1 «Область применения». Также изменено обозначение приложений настоящего стандарта в связи с требованиями, установлен­ными в ГОСТ Р 1.0—2004 (в оригинальном документе приложения обозначены арабскими цифрами). Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приве­дено в дополнительном приложении ДА.

Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении ДБ.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­ции, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДВ.

В связи с выпуском в 2010 г., в период публичного обсуждения окончательной редакции настоящего стандарта, новой редакции примененного оригинального документа GHTF, отличающейся наличием приложения Е «Аудит программного обеспечения», настоящее приложение добавлено к тексту настоя­щего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной справа от текста

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­му регулированию и метрологии