28
Приложение ДБ
(обязательное)
Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта
и документа GHTF/SG4/N30R20:2006 «Руководство по аудиту систем
менеджмента качества изготовителей медицинских изделий
на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»
- Текст раздела 3.0, исключенного из документа GHTF/SG4/N30R20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита», так как нецелесообразно включать данный раздел в национальный стандарт в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0—2004, а также в связи с тем, что содержание данного раздела дублируется содержанием введения и раздела 1 «Область применения» настоящего стандарта.
- Обоснование
Настоящий документ предназначен для обеспечения регулирующих органов, организаций, проводящих аудиты, и аудиторов основной информацией о стратегии проведения аудита систем менеджмента качества на соответствие регулирующим требованиям.
Настоящий документ помогает достичь согласованности в проведении аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий, что необходимо для гармонизации и взаимного признания результатов аудитов.
- Оригинальный текст измененных терминологических статей ГОСТ Р 54421.
Тексты терминологических статей 3.1 и 3.3 приведены в соответствие с текстом ГОСТ Р ИСО 9000, где данные термины стандартизованы. Соответственно ссылки на терминологический стандарт изменены с ИСО 19011 на ГОСТ Р ИСО 9000.
- аудит (audit): Систематический, независимый, документированный процесс получения записей, изложения фактов (объективных свидетельств) или другой соответствующей информации и объективного их оценивания с целью определения степени выполнения установленных требований (заимствовано из ИСО 19011).
3.3 критерии аудита (audit criteria): Совокупность политики, процедур или требований (заимствовано из ИСО 19011).
3.7 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
- поддержания или сохранения жизни;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации для медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.
Приложение ДВ
(справочное)