14
- (например, идентификацию опасностей, оценивание риска и управление риском) (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 7.1, 7.3);
- анализ документов, описывающих процесс проектирования, и выбор достаточного количества записей, охватывающих всю номенклатуру выпускаемых изготовителем изделий. Особое внимание следует уделять отдельным изделиям, а не группам (сериям) изделий.
Критерии выбора:
- риск применения изделия;
- жалобы или известные проблемы;
- период существования конструктивного решения (предпочтительнее новейшие разработки);
- анализ плана проектирования выбранного(ых) изделия(ий) для лучшего понимания деятельности по проектированию и разработке, включая взаимодействие и распределение ответственности (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.1);
- подтверждение на основе выбранных записей по проектированию изделий того, что процедуры проектирования и разработки были установлены и применены (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.1);
- подтверждение того, что входные данные проектирования были разработаны с учетом требований потребителя к функционированию, эксплуатационным свойствам и безопасности, к предусмотренному применению изделия(ий), а также с учетом регулирующих требований и других требований, существенных для проектирования и разработки (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 7.2.1, 7.3.2);
- анализ спецификаций на медицинские изделия для подтверждения того, что выходные данные проекта и разработки соответствуют входным требованиям; подтверждение того, что были определены выходные данные проекта, существенные для надлежащего функционирования медицинского изделия (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.3);
- подтверждение того, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими на протяжении всего процесса проектирования и разработки медицинского изделия, любой остаточный рискоценен и, если необходимо и целесообразно, доведен до сведения потребителя (например, с помощью маркировок, инструкций по эксплуатации, пояснительных уведомлений и т. д.) (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1, пункт 7.3.2).
Примечание — Может возникнуть необходимость в проведении аудита других подсистем дпя подтверждения того, что критерии допустимости риска удовлетворены и информация об остаточном риске доведена, если необходимо и целесообразно, до сведения потребителя;
- подтверждение того, что данные валидации проекта свидетельствуют о соответствии одобренного проекта требованиям к специальному или предусмотренному применению (см. ГОСТР ИСО 13485, пункт 7.3.6);
- подтверждение того, что клинические исследования были проведены, а безопасность и функционирование изделия оценены в соответствии с требованиями национальных или региональных нормативных документов (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.6);
- если медицинское изделие включает в себя программное обеспечение, то подтверждение того, что программное обеспечение является частью валидации процесса проектирования и разработки медицинского изделия (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 7.3.1, 7.3.6);
- подтверждение того, что изменения проекта были управляемыми и верифицируемыми или, при необходимости, валидируемыми, а также были приведены в соответствие с регулирующими требованиями (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1, пункты 7.3.5, 7.3.7);
- подтверждение того, что был проведен анализ проекта (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 7.3.1, 7.3.4);
- подтверждение того, что изменения проекта были проанализированы с учетом их возможного влияния на ранее изготовленные и поставленные изделия и что записи о результатах анализа поддерживаются в рабочем состоянии (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.7);
- подтверждение того, что проект был надлежащим образом передан в производство (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.3.1).
Соответствие подсистемы проектирования и разработки оценивают на основании данных исследований.
- Подсистема документации на продукцию*
- Цель
Целью аудита подсистемы документации на продукцию является подтверждение того, что документация изготовителя гарантирует соответствие изделий требованиям потребителя и регулирующим