3
Содержание
- Область применения 1
- Нормативные ссылки 1
- Термины и определения 2
- Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям 3
- Цели 3
- Проверяемая система менеджмента качества 3
- Подходы к аудиту 4
- Процессный подход к аудиту 5
- Выборка 5
- Планирование аудита 5
- Руководство по материально-техническому обеспечению аудита 7
- Связи 8
- Проверяемые подсистемы 8
- Подсистема высшего руководства 9
- Подсистема проектирования и разработки 9
- Подсистема документации на продукцию 11
- Подсистема управления продукцией и процессами 11
- Подсистема корректирующих и предупреждающих действий 12
- Подсистема управления закупками 13
- Подсистема документации и записей 14
- Подсистема процессов, связанных с потребителем 14
Приложение А (справочное) Схемы биномиального выбора 15
Приложение В (справочное) Факторы, применяемые для определения продолжительности аудита 17 Приложение С (справочное) Соответствие структурных элементов ИСО 13485:2003 и 21 CFR,
часть 820 18
Приложение D (справочное) Процессы стерилизации 22
Приложение Е (справочное) Аудит программного обеспечения 23
Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой
документа GHTF/SG4/N30R20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» 24
Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта
и документа GHTF/SG4/N30R20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим
требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» 25
Приложение DB (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов
Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве
ссылочных в примененном документе 26
Библиография 27