ГОСТ Р 54882-2011; Страница 15

требованиям.

1. Основные этапы

При проведении аудита подсистемы документации на продукцию можно выделить следующие основные этапы:

1. подтверждение наличия документов, необходимых для того, чтобы организация могла обеспе­чить планирование, осуществление и управление процессами, разработанными в организации [см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 4.2.1, перечисление d)];
2. выбор документов на продукцию для такого числа изделий, которого достаточно для того, что­бы охватить всю номенклатуру выпускаемых изготовителем изделий (см. ГОСТР ИСО 13485, подразде­лы 7.1, 7.2, пункт 7.3.3).

Критерии выбора:

1. риск, связанный с изделиями;
2. жалобы или известные проблемы;
3. период существования конструктивных решений (предпочтительнее новейшие разработки);

3. для выбранного(ых) изделия(ий) подтверждение того, что документы включают в себя (если та­ковы требования национальных или региональных нормативных документов):

1. свидетельство соответствия требованиям, в том числе требованиям применимых стандартов;
2. описание медицинского(их) изделия(ий), включая инструкции по эксплуатации, материалы и спецификацию;
3. сводную документацию по верификации и валидации проекта(ов), включая данные клиничес­ких исследований;
4. маркировку;
5. документы по менеджменту риска;
6. информацию по изготовлению, включая основных поставщиков.

Примечание — Выполнение данного перечня не избавляет аудиторов от необходимости оценивать до­полнительные документы.

Соответствие подсистемы документации на продукцию оценивают на основании данных исследо­ваний.

1. Подсистема управления продукцией и процессами*

1. Цель

Целью аудита подсистемы управления продукцией и процессами (включая испытания, инфра­структуру, обслуживание и оборудование) является подтверждение того, что средства, с помощью кото­рых изготовитель управляет продукцией и процессами, могут обеспечить соответствие упомянутой про­дукции техническим требованиям.

2. Основные этапы

При проведении аудита подсистемы управления продукцией и процессами можно выделить сле­дующие основные этапы:

1. подтверждение того, что процессы жизненного цикла продукции, в том числе любые применяе­мые средства управления и управляемые условия, являются запланированными (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1, пункт 7.5.1);
2. подтверждение того, что планирование процессов жизненного цикла продукции взаимосвязано с требованиями, предъявляемыми к другим процессам системы менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1);
3. анализ производственных процессов с учетом приведенных ниже критериев, выбор одного или нескольких процессов для аудита:

1. свидетельства проведения корректирующих и предупреждающих действий по проблемам, свя­занным с процессами;
2. использование производственных процессов для изделий высокой степени потенциального риска применения;
3. использование новых производственных процессов или технологий;
4. использование производственных процессов для изготовления серийной продукции;
5. процессы, не охваченные предыдущими аудитами.

Примечание — Рекомендации по аудиту процессов стерилизации приведены в приложении D;

если выходные данные процессов не могут быть верифицированы, то подтверждение валида­ции этих процессов, демонстрирующей способность упомянутых процессов достигать запланирован­ных результатов (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.5.2);