25
Приложение D (справочное)
Про0ессы стерилиза0ии
D.1 Цель
Целью аудита процессов стерилизации (включая испытания, инфраструктуру, производственные помещения и оборудование) является подтверждение того, что данные процессы предназначены для выпуска стерильных изделий.
D.2 Основные этапы
При проведении аудита процессов стерилизации в подсистеме управления продукцией и процессами можно выделить следующие основные этапы:
- определение того, что процессы стерилизации, включая управляемые условия, запланированы (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 7.1, подпункт 7.5.1.3);
- определение того, что планирование процессов стерилизации соответствует требованиям, предъявляемым к другим процессам системы менеджмента качества (см. ГОСТ РИСО 13485, подраздел 7.1, подпункт 7.5.1.3);
- определение того, что записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии изделий поддерживаются в рабочем состоянии и прослеживаются (см. ГОСТ РИСО 13485, подпункт 7.5.1.3);
- выбор процесса(ов) стерилизации для анализа; при применении нескольких процессов стерилизации необходимо использовать следующие критерии:
- степень сложности стерилизации медицинского изделия;
- процесс, применяемый для стерилизации наибольшего числа медицинских изделий;
- процесс, которым труднее всего управлять;
- определение того, что процесс стерилизации валидирован и проанализирован на адекватность (валидация включает в себя квалификацию стерилизационной установки), подтверждение актуальности процесса валидации (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подпункт 7.5.2.1);
- определение того, что биологические индикаторы надлежащим образом валидированы и управляемы (см. ГОСТ РИСО 13485, пункт 8.2.3);
- определение того, что процесс стерилизации является управляемым и контролируемым, в том числе для изделий с биологическим наполнителем. Подтверждение того, что содержимое изделий соответствует валидиро- ванному содержимому (см. ГОСТ РИСО 13485, подпункт 7.5.1.3);
- определение того, что процесс протекает в соответствии с установленными параметрами (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подпункт 7.5.1.3);
- если данные показывают, что процесс не всегда протекает в соответствии с установленными параметрами, то определение того, что несоответствия исследуют и с ними проводят надлежащую работу, а также что в связи с данными несоответствиями осуществляют необходимые коррекции и корректирующие действия (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 8.1, пункт 8.2.3, подразделы 8.3, 8.4, пункт 8.5.2);
- если процессом стерилизации управляют с помощью программного обеспечения, то определение того, что программное обеспечение является валидированным (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.5.2.1);
- определение того, что использованное оборудование отрегулировано, откалибровано и поддерживается в рабочем состоянии (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подразделы 7.5, 7.6);
- определение того, что персонал имеет надлежащие квалификацию и подготовку для валидации, выполнения и поддержания в рабочем состоянии процесса стерилизации (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраздел 6.2).
Соответствие процесса стерилизации оценивают в рамках оценивания подсистемы управления продукцией и процессами. Соответствие подсистемы управления продукцией и процессами оценивают на основании данных исследований.