20
Приложение В (справочное)
Факторы, применяемые для определения продолжительности аудита
- Факторы, увеличивающие продолжительность аудита:
- субподрядчики, задействованные в каких-либо процессах или поставке комплектующих, критично влияющих на функционирование медицинского изделия и/или безопасность пользователя или готовой продукции, включая продукцию с фирменной маркировкой изготовителя. Если изготовитель не может обеспечить достаточного свидетельства соответствия критериям аудита, то может понадобиться дополнительное время для аудита каждого субподрядчика.
Примечание — В США, например, поставщики комплектующих не подпадают под действие Руководства по системам качества FDA и освобождены от обычных проверок FDA;
- монтаж изделия изготовителем на территории потребителя.
Примечание — Может потребоваться время для посещения объектов потребителя или анализа записей по монтажу;
- проведение аудитов на иностранном языке (см. ГОСТ Р 54421, пункт 7.4.6);
- требование изготовителя по проведению многоцелевого аудита;
- недостаточное соответствие изготовителя регулирующим требованиям.
- Факторы, сокращающие продолжительность аудита:
- медицинские изделия с низкой и средней степенями потенциального риска применения;
- наличие свидетельств об удовлетворительном проведении аудитов у любой третьей стороны или у организаций, проводящих аудиты у поставщиков;
- если результаты предыдущих аудитов, проведенных той же организацией, демонстрировали соответствие изготовителя регулирующим требованиям;
- сокращение номенклатуры изделий, производимых изготовителем, со времени проведения последнего аудита;
- сокращение процесса проектирования или производственных процессов со времени проведения последнего аудита.
- Изготовители, имеющие много производственных площадок
Если у изготовителя имеется много производственных площадок, то ему следует определить, какие виды деятельности будут осуществлены на каждой площадке.
Если на данных производственных площадках применяются разные системы менеджмента качества, то для определения продолжительности аудита каждую площадку следует рассматривать как отдельное целое.
Если изготовитель, имеющий одну или более производственных площадок, производит аналогичные изделия или услуги на разных площадках, на которых, однако, применяется единая система менеджмента качества, то продолжительность аудита можно оценить в три этапа:
- оценить продолжительность аудита для каждой площадки отдельно, а затем совокупную продолжительность в человеко-днях;
- определить общее количество персонала на всех площадках, а затем, если применимо, использовать рекомендации IAF (Inter-American Foundation) для определения основного значения;
- вывести среднее значение на основании двух полученных результатов.
- Аудиты других видов
Существуют аудиты различных видов, продолжительность которых меньше, чем это необходимо для полного первоначального аудита (см. ГОСТ Р 54421, раздел 7).
Для оценивания продолжительности других видов аудита следует рассмотреть факторы, приведенные в настоящем приложении.
Для частичных аудитов продолжительность можно рассчитать на основании количества исследуемых подсистем системы менеджмента качества. Такой способ применяют, например, при проведении повторных аудитов с целью верификации корректирующих действий, предпринятых по результатам первоначального аудита, или в тех случаях, когда проведение частичного аудита является требованием нормативных документов, например, проведение частичного аудита средств измерений класса 1.
В тех случаях, когда изготовителю необходимо произвести существенные изменения (см. ГОСТР 54421, подраздел 7.3), для проведения аудита может потребоваться дополнительное время.
Приложение С (справочное)