12
- Связи
Примечание — На рисунке 1 представлены основные связи между подсистемами. Существует много других связей (например, обратная связь с процессами жизненного цикла продукции и связи между вспомогательными процессами).
Несмотря на то что большая часть времени аудиторов уходит на исследование процессов внутри подсистем, важно помнить о связях между подсистемами и связях между различными процессами.
Примеры
- Корректирующие и предупреждающие действия и высшее руководство: доведение до сведения высшего руководства информации о корректирующих и предупреждающих действиях для анализа со стороны высшего руководства.
- Управление проектированием и разработкой и управление закупками: использование выходных данных проекта для оценивания возможных поставщиков материалов и комплектующих и доведение до сведения поставщиков конкретных требований к закупкам.
- Внутри каждого процесса его этапы обычно связаны между собой, так как выход одного процесса образует вход следующего процесса.
- Имеются также некоторые очевидные связи между процессами: выход процесса проектирования будет входом процесса производства; эти связи необходимо проверять на обоих этапах аудита (в данном случае - проектирования и производства) с целью подтверждения наличия данной связи и функционирования системы менеджмента качества как единого целого.
- Другие связи могут быть менее очевидными, но их также необходимо подвергать аудиту: например, при обнаружении несоответствующей продукции среди готовой проблема несоответствия может заключаться в хранении, производстве, окончательной проверке или проектировании.
- Существуют также связи между подсистемами: например, если дефектные комплектующие поступают в производственные помещения, будет ли причиной этому поставщик, контроль при приемке, ошибочные данные, предоставленные поставщику, или проектирование? В таком случае требуется ли от системы менеджмента качества изготовителя обязательный отчет о корректирующих и предупреждающих действиях?
- Проверяемые подсистемы
Проведение аудита каждой подсистемы преследует конкретную цель. План аудита каждой подсистемы рекомендуется разрабатывать на основе процессного подхода (см. 4.4) так, чтобы он удовлетворял поставленным целям. В данный план следует включать подтверждение соответствия требованиям, предъявляемым к каждой подсистеме.
При проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям на протяжении процессов жизненного цикла медицинского изделия применяют принципы менеджмента риска, которые следует использовать для идентификации и решения проблем безопасности. Аудит видов деятельности по менеджменту риска рекомендуется проводить параллельно с аудитом соответствующих подсистем.
Целью аудита процесса менеджмента риска является обеспечение уверенности в разработке и поддержании надлежащего и результативного менеджмента риска на протяжении процессов жизненного