ГОСТ Р 54882-2011; Страница 17

1. причин несоответствий (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 8.5.2);
2. подтверждение того, что изготовитель имеет средства управления для предотвращения не­преднамеренного использования несоответствующей продукции (см. ГОСТ Р ИСО 13485, подраз­дел 8.3);
3. подтверждение проведения результативных корректирующих и предупреждающих действий, которые были документированы и не оказали неблагоприятного воздействия на готовую продукцию (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 8.2.3, 8.5.2, 8.5.3);
4. определение того, была ли доведена до сведения высшего руководства информация в отноше­нии несоответствующей продукции, проблем в области качества, корректирующих и предупреждающих действий, требующая анализа со стороны руководства (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 5.6.3);
5. подтверждение того, что рассматриваемое медицинское изделие изготовлено в соответствии с применимыми регулирующими требованиями (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 8.5.1);
6. подтверждение того, что изготовитель принимает результативные меры для накопления опыта посредством изучения постпроизводственной информации, работы с жалобами потребителей (см. ГОСТР ИСО 13485, пункт 7.8.3) и исследования причин несоответствий, имеющих отношение к рас­сылке пояснительных уведомлений/отзыву изделий, с целью осуществления обратной связи с подсис­темой корректирующих и предупреждающих действий (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 7.2.3, 8.2.1);
7. подтверждение того, что изготовитель принял результативные меры для выпуска и рассылки пояснительных уведомлений, а также отзыва несоответствующей продукции (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 8.5.1).

Соответствие подсистемы корректирующих и предупреждающих действий оценивают на основа­нии данных исследований.

1. Подсистема управления закупками

Подсистему управления закупками следует рассматривать как основную для тех изготовителей, которые передают на аутсорсинг выполнение работ по таким существенно важным видам деятельнос­ти, как проектирование и разработка и/или выпуск продукции, одному или более субподрядчикам.

1. Цель

Целью аудита подсистемы управления закупками является подтверждение того, что процессы, разработанные изготовителем, обеспечивают соответствие поставляемых изделий, комплектующих, материалов и услуг (включая исполнителей работ и консультантов) регулирующим требованиям. Это особенно важно, если готовая продукция и услуги не могут быть верифицированы путем внешнего осмотра (например, услуги по стерилизации).

2. Основные этапы

При проведении аудита подсистемы управления закупками можно выделить следующие основные этапы:

а)        подтверждение того, что разработаны процедуры оценивания и выбора поставщиков (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.4.1);

2. подтверждение того, что изготовитель оценивает и поддерживает в рабочем состоянии резуль­тативные средства управления поставщиками, удовлетворяющие регулирующим требованиям (см. ГОСТРИСО 13485, пункт 7.4.1);
3. подтверждение того, что изготовитель обеспечивает надлежащие спецификации на изделия и услуги, поставляемые поставщиками, распределяет ответственность за проведение менеджмента рис­ка и принимает все необходимые меры по управлению риском (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.4.2);
4. подтверждение того, что записи по оцениванию поставщиков поддерживаются в рабочем со­стоянии (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.4.1);
5. определение того, что верификация закупленной продукции и услуг выполнена надлежащим образом (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.4.3).

Соответствие подсистемы управления закупками оценивают на основании данных исследований.

2. Подсистема документации и записей

1. Цель

Целью аудита подсистемы документации и записей является подтверждение того, что процессы документирования, разработанные изготовителем, обеспечивают надлежащее управление необходи­мыми документами и доступ к необходимым записям.

2. Основные этапы

При проведении аудита подсистемы документации и записей можно выделить следующие основ­ные этапы:

подтверждение того, что разработаны процедуры идентификации, хранения, защиты, поиска,