ГОСТ Р 54882-2011; Страница 18

1. максимального срока хранения и удаления документов и записей (включая управление изменениями) (см. ГОСТРИСО 13485, пункты 4.2.3, 4.2.4);
2. подтверждение того, что документы и изменения в них одобрены до их применения (см. ГОСТРИСО 13485, пункт4.2.3);
3. подтверждение того, что имеется доступ к действующим документам в местах их применения и что устаревшие документы больше не применяются (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 4.2.3);
4. подтверждение того, что все необходимые документы и записи хранятся в течение необходи­мого времени (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 4.2.1, 4.2.4).

Соответствие подсистемы документации и записей оценивают на основании данных иссле­дований.

1. Подсистема процессов, связанных с потребителем

1. Цель

Целью аудита подсистемы процессов, связанных с потребителем, является подтверждение того, что система менеджмента качества обеспечивает соответствие требованиям, в том числе регулирую­щим, установленным к процессам, связанным с потребителем.

2. Основные этапы

При проведении аудита подсистемы процессов, связанных с потребителем, можно выделить сле­дующие основные этапы:

1. анализ требований к продукции с целью подтверждения того, что она соответствует предусмот­ренному применению, а также регулирующим требованиям и требованиям потребителя (см. ГОСТРИСО 13485, пункты 7.2.1, 7.2.2);
2. подтверждение того, что все поступающие заказы и связанная с ними информация анализиру­ются с тем, чтобы гарантировать решение всех конфликтных вопросов и обеспечить выполнение изго­товителем требований потребителя (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункт 7.2.2);
3. подтверждение того, что изготовитель принял результативные меры для установления связи с потребителем, включая документирование обратной связи с потребителем, с целью идентификации проблем в области качества и выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих дей­ствий (см. ГОСТ Р ИСО 13485, пункты 7.2.3, 8.2.1);
4. подтверждение того, что обратная связь с потребителем анализируется в ходе процессов жиз­ненного цикла продукции и используется для повторного оценивания риска и, при необходимости, для актуализации деятельности по менеджменту риска (см. ГОСТР ИСО 13485, подраздел 7.1, пункт 7.2.3).

Соответствие подсистемы процессов, связанных с потребителем, оценивают на основании дан­ных исследований.

Приложение А (справочное)

Схемы биномиального выбора1

1        Заимствовано из QSIT — Quality System Inspection Technique, метод контроля системы качества, 1999 г.