ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288—2005
c) убеждаться в готовности операторов, обеспечивающихсистем и соответствующего оборудования
для проведения валидации;
d) проводить валидацию для демонстрации соответствия функциональных возможностей системы
требованиям правообладателей.
П р и м е ч а н и е — При выполнении валидации минимизируются организационные ограничения такие, как
неопределенность воспроизведения повторных действий по валидации, условий и полученных результатов. Не
обходимо объективно отражать и утверждать валидационные мероприятия и результаты. Валидация может про
водиться для подтверждения того, что система не только удовлетворяет всем эксплуатационным и функциональ
ным требованиям и требованиям к удобству и простоте использования, но также удовлетворяет требованиям
заказчика, которые зачастую выражены менее формально и бывают субъективными, но являются для него более
существенными и значимыми:
e) приводитьданные по валидации всоответствие с законодательством, регулирующими требовани
ями или требованиями производственного сектора.
0 согласно условиям соглашений илиорганизационным целям проводить валидацию с изолировани
ем той части системы, в которой могут возникать несоответствия.
П р и м е ч а н и е — Диагностика ошибок проводится с такой степенью разрешения, которая обеспечивает
экономическую оправданность устранения недостатков, в том числе последующее исправление дефектов и (или)
организационные действия по совершенствованию качества;
д) анализировать, регистрировать и составлять отчеты по валидационным данным в соответствии с
критериями, определенными стратегией валидации.
П р и м е ч а н и е — При выполнении этого действия несоответствия классифицируются по их источнику и
собственнику корректирующего действия. Валидационные данные анализируются для обнаружения таких важ
ных признаков, как тенденции и условия отказов, доказательства ошибок проектирования и возникновения угроз
функциональным возможностям системы.
5.5.10 Процесс функционирования
5.5.10.1 Цель процесса функционирования
Цель процесса функционирования состоит в использовании системы для выполнения заданных фун
кций.
В ходе этого процесса назначается персоналдля работы в системе контроля выполнения функций и
рабочих характеристик взаимодействия в звене «оператор—система». Для поддержания соответствующих
услугопределяются и анализируются проблемы функционирования, связанные с соглашениями, требова
ниями правообладателей и организационными ограничениями.
5.5.10.2 Результаты процесса функционирования
В результате успешного осуществления процесса функционирования:
a)определяется стратегия функционирования;
b
) поставляются услуги, удовлетворяющие требованиям правообладателей;
c) успешно выполняются заявки на принятые корректирующие действия;
d) поддерживается удовлетворенность правообладателей.
5.5.10.3Деятельность в процессе функционирования
При реализации процесса функционирования организация всоответствии с принятой политикой и про
цедурами должна осуществлять следующие действия:
a) подготавливать стратегию функционирования.
П р и м е ч а н и е — Это действие определяет:
1) доступность услуг в том виде, в котором они вводятся, используются и упраздняются. При необходимости
рекомендуется координировать их с ранее существовавшими, параллельными или постоянными услугами, предо
ставляемыми другими системами, которые реализуют идентичные или схожие функции;
2) стратегию подбора персонала и графики работы операторов:
3) при необходимости реализацию, критерии повторной приемки и графики работы системы для того,
чтобы осуществлять модификации, которые поддерживают существующие или расширенные функциональные
возможности;
b
) получатьдругие услуги, относящиеся к функционированию системы;
c) назначать надолжности операторов обученный и квалифицированный персонал.
30