ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
Замена:
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
(Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требо
вания и испытания)
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment— Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability (Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных функционапьных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность)
IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm
systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электриче
ские. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению си
стем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем)
IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012
Дополнение:
IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment (Издепия медицинские электрические.
Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. До
полнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электри
ческим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке)
201.3 Термины и определения
В настоящемстандартепримененытерминыи опредепенияпоIEC60601-1:2005и
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-8:2006 и IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012,
IEC 60601-1-11:2015, применимым дополнительным стандартам IEC 60788:2004, а также следующие
термины с соответствующими определениями:
ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для применения в сфере стандартиза
ции по следующим адресам:
- Электропедия IEC доступна по ссылке:
http://www.electropedia.org/
.
- платформа онлайн-просмотра ISO доступна по ссылке:
https://www.iso.org/obp
.
Примечание — Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.
Дополнение:
201.3.201 АПД МЭ ИЗДЕЛИЕ (APD ME EQUIPMENT): МЭ ИЗДЕЛИЕ, используемое для АВТОМА
ТИЗИРОВАННОГО ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА.
201.3.202АВТОМАТИЗИРОВАННЫЙПЕРИТОНЕАЛЬНЫЙДИАЛИЗ,АПД(AUTOMATED
PERITONEAL DIALYSIS, APD): Способ проведения диализа с автоматическим обменом жидкости в брю
шине.
201.3.203 ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, ПД РАСТВОР (DIALYSING SOLUTION, PD SOLUTION):
Жидкость на водяной основе, содержащая электролиты и, как правило, буфер и глюкозу, и предназна
ченная для обмена растворенными веществами во время ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА.
Примечание — ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР может быть изготовлен предварительно как фармацев
тический препарат в соответствии с применимой фармакопейной статьей и упакован в мешки или быть приготов
лен ПД ИЗДЕЛИЕМ или подвергнут изменению состава ПД ИЗДЕЛИЕМ.
201.3.204 КОНТУР ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (DIALYSING SOLUTION CIRCUIT): Часть
жидкостного контура, которая передает ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР из ПД ИЗДЕЛИЯ в брюшную
полость ПАЦИЕНТА, а затем в дренажный мешок или дренаж, или проводящие части, постоянно под
ключенные к жидкостному контуру.
Примечание — Это РАБОЧАЯ ЧАСТЬ.
3