ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
Значения температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны находиться в пределах допу
сков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкциях по эксплуатации.
201.4.7УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЭ ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
201.4.7.101 НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ и УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЭ
ИЗДЕЛИЯ
Выход из строя любой СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ. Пример УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕ
НИЯ — отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (см. 201.12.4.4.101, 201.12.4.4.102, 201.12.4.4.103, 201.12.4.4.104,
201.12.4.4.105).
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:
201.5.4 Прочие условия испытаний
Дополнение:
аа) Если на результат испытания может повлиять исходная температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА, то в начале испытания она должна быть менее 4 °С (или минимальное значение темпера
туры, указанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ).
bb) Если температура хранения и условия транспортирования могут повлиять на НОРМАЛЬ
НУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ вскоре после транспортирования, это должно быть рассмотрено в ПРОЦЕССЕ
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
Применяют пункт 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка идокументация МЭ ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:
201.7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
201.7.9.1 Общие положения
Дополнение:
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны дополнительно содержать следующее:
- сообщение о том, что следует принять защитные меры для предотвращения сифонного эффек
та в линии ОТТОКА.
Пример 101
—
Сообщение, указывающее на важность воздушного зазора между контуромДИАЛИ
ЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и сливом для предотвращения сифонного эффекта в линии ОТТОКА.
Примечание101 — Поскольку дренаж обычно подсоединяет ПАЦИЕНТ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ несет ответ
ственность за предупреждение ПАЦИЕНТА о необходимости защиты от сифонного эффекта, а ПАЦИЕНТ несет
ответственность за обеспечение того, чтобы это было сделано правильно.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнительный подпункт:
201.7.9.2.101 Дополнительные требования, касающиеся ПД ИЗДЕЛИЯ
Инструкции по применению должны дополнительно содержать следующее:
a) описание метода(ов), с помощью которого(ых) проводится любая необходимая дезинфекция
или стерилизация;
b
) сообщение о том, что процедура испытания, с помощью которого была проверена эффектив
ность любой стерилизации или дезинфекции, доступна по запросу;
c) сообщение, которое обращает внимание оператора на опасности, связанные с подключением
и отключением пациента;
7