ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
ЗАЩИТЫ, которая предотвращает подачу достаточного, чтобы вызвать ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ, объ
ема воздуха в брюшную полость.
Примечание — Небольшие объемы воздуха, такие как отдельные пузырьки в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ
РАСТВОРЕ, не рассматриваются как ОПАСНОСТЬ при ПЕРИТОНЕАЛЬНОМ ДИАЛИЗЕ.
Ь) Активация СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна либо препятствовать попаданию воздуха в РАБОЧУЮ
ЧАСТЬ, либо обеспечивать следующие условия безопасности:
- остановка насоса;
- активация звуковых и визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
Соответствие устанавливают проведением функциональных испытаний.
201.12.4.4.104 Переполнение ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ
a) ПД ИЗДЕЛИЕ должно быть оснащено СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ, которая предотвращает попада
ние избыточного объема жидкости в брюшную полость и возникновение ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
b
) Активация СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
- прекращение подачи ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ПАЦИЕНТУ;
- активация звуковых и визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
Соответствие устанавливают проведением функциональных испытаний.
201.12.4.4.105 Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
a) Если применимо, ПД ИЗДЕЛИЕ должно включать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, независимую от любой
системы контроля подготовки жидкости, которая предотвращает подачу ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВО
РА, состав которого может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, ПАЦИЕНТУ.
b
) Активация СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
- остановка ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и диффузионного потока к ПАЦИЕНТУ;
- активация звуковых и визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ может
быть задержан, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Примечание — СИСТЕМА ЗАЩИТЫ не требуется для ПД ИЗДЕЛИЯ, использующего только предва
рительно приготовленный ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, качество которого контролируется в части состава, и со
став которого не изменяется ПД ИЗДЕЛИЕМ. Например использование предварительно приготовленных мешков с
ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ.
Соответствие устанавливают проведением функциональных испытаний.
201.12.4.4.106 СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ
Любой сбой СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, требуемых в соответствии с 201.12.4.4, должен стать очевидным
для ОПЕРАТОРА до начала каждой процедуры.
Каждый отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой в соответствии с 201.12.4.4, должен препятство
вать выполнению соответствующей функции, контролируемой соответствующей СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ.
Соответствие устанавливают проведением функциональных испытаний и моделированием
отказов.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 13 общего стандарта.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ
(ПЭМС)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:
201.15.4Компоненты МЭ ИЗДЕЛИЙ и общая сборка
Дополнительные подпункты:
201.15.4.101 Руководство по КОНТУРУ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
11