ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
- профессиональная среда медицинской организации (например, центры диализа, отделения интенсивной
терапии или отделения диализа в больницах).
208* Общие требования, испытания и руководящие указания
по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ
Применяют IEC 60601-1-8:2006 и IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, за исключением следующего:
208.6.1.2 Определение ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и присвоение приоритета
Дополнение:
ТРЕВОЖНЫМ СИТУАЦИЯМ должен быть присвоен высокий, средний или низкий приоритет на
основе ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Это распределение должно соответ
ствовать таблице 1 IEC 60601-1-8:2006 и IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012. Поскольку РИСКИ для ПАЦИ
ЕНТОВ при ПД, как правило, невелики, может быть приемлемо отклониться от таблицы 1, назначив бо лее
высокие приоритеты даже для ситуаций с более низким РИСКОМ, особенно для МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.
208.6.3.2.2.1 Визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ на расстоянии 4 м
Дополнение:
Подпункт 6.3.2.2.1 и таблицу 2 IEC 60601-1-8:2006 и IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 не применяют
к ПД ИЗДЕЛИЯМ, предназначенным исключительно для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ
ОБСТАНОВКЕ, поскольку, как правило, ОПЕРАТОР (обычно ПАЦИЕНТ) использует только один аппарат.
208.6.3.3 Звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
208.6.3.3.1 Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
Дополнение:
Если ПД ИЗДЕЛИЕ предназначено исключительно для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕН
НОЙ ОБСТАНОВКЕ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ может использовать звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, отличающи
еся от 6.3.3.1 IEC 60601-1-8:2006 и IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, для удовлетворения потребностей
спящего ПАЦИЕНТА, который обычно является ОПЕРАТОРОМ ПД ИЗДЕЛИЯ.
208.6.3.3.2 Громкость и характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ
СИГНАЛОВ
Дополнение:
В настройках по умолчанию, установленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПД ИЗДЕЛИЕ должно генериро
вать уровень звукового давления сигнала тревоги не менее 65 дБ(А) на расстоянии 1 м.
Примечание101 — Алгоритм, который усиливает активные звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ путем уве
личения уровня их звукового давления с течением времени, может быть подходящим для спящего ПАЦИЕНТА,
который обычно является ОПЕРАТОРОМ.
Соответствие устанавливают измерением корректированного уровня звукового давления по
характеристике А с помощью приборов, соответствующих требованиям к измерительным прибо
рам класса 1 согласно IEC 61672-1 и условиям свободного поля, указанным в ISO 3744.
208.6.3.3.3 Регулируемый ОПЕРАТОРОМ уровень звукового давления
Дополнение:
Если ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может уменьшить громкость звукового СИГНАЛА ТРЕ
ВОГИ до нуля, должны существовать альтернативные средства, например РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИ
СТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, для уведомления ОПЕРАТОРА о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ даже при УСЛО
ВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Дополнительный подпункт:
208.6.3.3.101 Специальные характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ для ПД ИЗДЕЛИЙ
Звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны отвечать следующим требованиям:
a) если есть возможность приостановить звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ, период режима «ЗВУКО
ВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА» не должен превышать 10 мин;
b
) если в течение периода режима «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА» возника
ет другая ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, требующая немедленного реагирования ОПЕРАТОРА, то период
режима «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА» должен быть прерван.
Соответствие устанавливают проведением функциональных испытаний.
13