ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
b) ПД ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ для восстановления
В случае прерывания питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ПД ИЗДЕЛИЯ должны быть достигнуты следу
ющие условия безопасности:
- активация визуального СИГНАЛА ТРЕВОГИ;
- в случае работы с внешним питанием активация звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ через интервал
времени, указанный ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- могут потребоваться дополнительные меры, определенные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- если функции ПД ИЗДЕЛИЯ были остановлены во время прерывания питания, они могут ав
томатически перезапуститься при восстановлении питания, только если это не приведет к какой-ли бо
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА, как определено ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ дает сбой или разряжается, ПД ИЗДЕЛИЕ
должно соответствовать требованиям, описанным в 201.11.8 а).
Соответствие устанавливают рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и проведени
ем функциональных испытаний.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита
от опасных значений выходных характеристик
Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:
201.12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений
Дополнение:
201.12.4.4.101 Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
a) Если ПД ИЗДЕЛИЕ включает средство нагрева ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, ПД ИЗДЕЛИЕ
должно быть снабжено СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ, независимой от любой системы контроля температуры,
которая предотвращает достижение ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ температуры, превышающей 41
°С, измеренной на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ со стороны ПАЦИЕНТА. Это измерение может быть выполне но в
альтернативном месте, но должно быть продемонстрировано, что температура в точке вливания
ПАЦИЕНТУ составляет менее 41 °С.
Необходимость в более низком температурном пределе ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должна
быть рассмотрена в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Примечание — Нецелесообразно измерять температуру при подключении ПАЦИЕНТА.
b
) Активация СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
- остановка ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и теплового потока к ПАЦИЕНТУ;
- активация звуковых и визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ может
быть задержан, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Соответствие устанавливают рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и измерением
температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ со стороны ПАЦИЕНТА. Испы
тание должно проводиться в самых неблагоприятных условиях потока.
201.12.4.4.102 Давление
Если ПД ИЗДЕЛИЕ включает насос, предназначенный для содействия подаче ДИАЛИЗИРУЮЩЕ
ГО РАСТВОРА в брюшную полость ПАЦИЕНТА, насос не должен создавать положительное давление,
превышающее максимальное давление, указанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Если ПД ИЗДЕЛИЕ включает насос, предназначенный для облегчения отвода использованного
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА от ПАЦИЕНТА, то насос не должен создавать отрицательное давле
ние, превышающее максимальное давление, указанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Примечание 1— Чрезмерное давление может привести к повреждению брюшины.
Примечание 2 — Избыточное давление может быть предотвращено с помощью внутренней конструк
ции насоса или дополнительной СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ.
Соответствие устанавливают проведением функциональных испытаний.
201.12.4.4.103 Введение воздуха
а) Если ПД ИЗДЕЛИЕ включает насос, предназначенный для содействия подаче ДИАЛИЗИРУЮ ЩЕГО
РАСТВОРА в брюшную полость ПАЦИЕНТА, ПД ИЗДЕЛИЕ должно быть снабжено СИСТЕМОЙ
10