ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
ступать в КОНТУР ДИАЛИЗНОГО РАСТВОРА. ПД ИЗДЕЛИЕ должно быть полностью оборудовано для
ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых
МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ СИСТЕМАМИ
Применяют пункт 9 общего стандарта.
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного
или чрезмерного излучения
Применяют раздел 10 общего стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур идругих ОПАСНОСТЕЙ
Применяют раздел 11 общего стандарта, за исключением следующего:
201.11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, очистка,
дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе
с МЭ ИЗДЕЛИЕМ
201.11.6.1 Общие положения
Дополнение:
Все положения 11.6.2— 11.6.4 необходимо применять с использованием ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА.
201.11.6.3 Расплескивание жидкостей на МЭ ИЗДЕЛИЕ и МЭ СИСТЕМУ
Замена:
ПД ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано таким образом, чтобы в случае расплескивания жид
костей из резервуара для жидкости или КОНТУРА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, установленного
для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, не возникало ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.
Когда ПД ИЗДЕЛИЕ установлено в положение для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, 3 л ДИА
ЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или максимальный объем, присутствующий в резервуаре для жидкости
и КОНТУРЕ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (в зависимости от того, что меньше), должны быть
вылиты на верхнюю поверхность ПД ИЗДЕЛИЯ. Раствор следует лить непрерывно в течение 15 с.
Сразу после испытания проверка должна показать, что ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, кото
рый мог попасть в ПД ИЗДЕЛИЕ, не намочил детали, которые могли бы вызвать ОПАСНУЮ СИ
ТУАЦИЮ. В случае возникновения сомнений ПД ИЗДЕЛИЕ должно быть подвергнуто испытанию на
электрическую прочность изоляции, описанному в пункте 8.8.3 общего стандарта, и ПД ИЗДЕЛИЕ
должно функционировать как предусмотрено.
201.11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
а) ПД ИЗДЕЛИЕ без ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ для восстановления или с ВНУ
ТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ для работы
В случае прерывания питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ПД ИЗДЕЛИЯ должны быть достигнуты следу
ющие условия безопасности:
- активация звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ, длящегося не менее 1 мин, если поток ДИАЛИЗИРУ
ЮЩЕГО РАСТВОРА к ПАЦИЕНТУ или от него не прекращается полностью;
- могут потребоваться дополнительные меры, определенные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИ
СКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- ПД ИЗДЕЛИЕ может автоматически перезапускаться при восстановлении питания только в том
случае, если это не приведет к возникновению какой-либо ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА, как
определено ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Соответствие устанавливают рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и проведени
ем функциональных испытаний.
9