Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ IEC 60601-2-39-2022; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ IEC 60601-2-22-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт распространяется на требования косновной безопасности и основным функциональным характеристикам лазерных изделий, применяемых в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для использования на людях или животных, классифицируемых как лазерная аппаратура класса 1С, где встроенный лазер относится к классу ЗВ или классу 4, или класса 3В, или класса 4) ГОСТ IEC 80601-2-26-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам Medical electrical equipment. Part 2-26. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам электроэнцефалографов, как определено в 201.3.204, в дальнейшем также именуемых МЭ изделия и МЭ системы. Настоящий стандарт применим к электроэнцефалографам, предназначенным для использования в профессиональных медицинских организациях, для оказания экстренной медицинской помощи или медицинской помощи в обыденной обстановке (плановой медицинской помощи)) ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ))
Страница 8
Страница 1 Untitled document
ГОСТ IEC 60601-2-392022
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые
перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.
IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-8:2006 и IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 и IEC 60601-1-11:2015
применяют с изменениями в пунктах 202, 208 и 211 соответственно. IEC 60601-1-3 и IEC 60601-1-12 не
применяют. IEC 60601-1-9:2007 и IEC 60601-1-9/AMD1:2013 не применяют, какуказано в пункте 209. Все
остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии IEC 60601-1, применяют в том виде, в
каком они опубликованы.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
Частные стандарты серии IEC 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содер
жащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному
МЭ ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВ
НЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим
требованиям общего стандарта.
Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан
IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. Дополнительные стандарты обозначены по их
номерам.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с при
ставкой «201» (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 об
щего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой «20х», где «х» это последняя(ие)
цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответ
ствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта IEC 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стан
дарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта IEC 60601-1-3 и т. д.). Изменения
текста общего стандарта обозначены следующими словами:
- «замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополни
тельного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;
- «дополнение» текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего
стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;
- «изменение» пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного
стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стан
дарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стан
дарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.147, дополнительные определения в настоящем стандарте
пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д.,
дополнительные перечисления аа), bb) и т. д.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам дополнитель
ного стандарта, пронумерованы начиная с «20х», где «х» номер дополнительного стандарта, напри
мер 202 для IEC 60601-1-2, 203 для IEC 60601-1-3 и т. д.
Термин «настоящий стандарт» использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые
применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт в совокупности.
В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют
без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнитель
но стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости
любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.
201.2 Нормативные ссылки
Примечание Информационные ссылки приведены в библиографии.
Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:
2