ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
-
ограничитель потока на линии между ПД ИЗДЕЛИЕМ и мешком для жидкости, имитирую
щий комбинированное сопротивление потоку перитонеального катетера, набора для переливания
и соединителя в соответствии с рекомендациями ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Ограничитель потока может,
например, представлять собой силиконовую трубку длиной 60 см с внутренним диаметром 2,67 мм.
Устанавливают температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на 37 °С, если применимо.
Устанавливают ПД ИЗДЕЛИЕ на минимальное время цикла или на время выдержки, равное
0 мин.
Устанавливают ПД ИЗДЕЛИЕ на работу до тех пор, пока все компоненты ДИАЛИЗИРУЮЩЕ
ГО РАСТВОРА не будут отработаны.
Помещают модель ПАЦИЕНТА на весы, расположенные на 50 см выше ПД ИЗДЕЛИЯ, или на
максимально допустимой высоте, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Устанавливают максимальную скорость ПРИТОКА и ОТТОКА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА,
если применимо.
Измеряют потокДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение пяти фаз ПРИТОКА и ОТТОКА со
ответственно, регистрируя продолжительность каждой фазы и вес мешка с жидкостью в начале и
в конце каждой фазы.
Устанавливают наименьшую скорость ПРИТОКА и ОТТОКА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА,
если применимо.
Измеряют потокДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение пяти фаз ПРИТОКА и ОТТОКА со
ответственно, регистрируя продолжительность каждой фазы и вес мешка с жидкостью в начале и
в конце каждой фазы.
Помещают модель ПАЦИЕНТА на весы, расположенные на 50 см ниже ПД ИЗДЕЛИЯ, или на
минимально допустимой высоте, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Устанавливают максимальную скорость ПРИТОКА и ОТТОКА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА,
если применимо.
Измеряют потокДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение пяти фаз ПРИТОКА и ОТТОКА со
ответственно, регистрируя продолжительность каждой фазы и вес мешка с жидкостью в начале и
в конце каждой фазы.
Устанавливают наименьшую скорость ПРИТОКА и ОТТОКА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА,
если применимо.
Измеряют потокДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение пяти фаз ПРИТОКА и ОТТОКА со
ответственно, регистрируя продолжительность каждой фазы и вес мешка с жидкостью в начале и
в конце каждой фазы.
Значения скорости потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны находиться в пределах до
пусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкциях по эксплуатации.
201.4.3.103 Балансировка объема ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (объем ПРИТОКА/ОТТОКА)
Точность ПРИТОКА и ОТТОКА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для ПД ИЗДЕЛИЯ должна дости
гаться в соответствии с требованиями ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Примечание1 — Дисбаланс объема ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, превышающий установленное
значение, считается вредным для стандартного лечения.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
Испытание для АПД МЭ ИЗДЕЛИЯ
Устанавливают ПД ИЗДЕЛИЕ на максимальный объем заполнения или объем цикла.
Подключают ПД ИЗДЕЛИЕ к модели ПАЦИЕНТА, содержащей следующие элементы:
- пустой или частично заполненный мешок для жидкости соответствующего размера, ими
тирующий брюшную полость ПАЦИЕНТА, и
- ограничитель потока на линии между ПД ИЗДЕЛИЕМ и мешком для жидкости, имитирую
щий комбинированное сопротивление потоку перитонеального катетера, набора для переливания
и соединителя в соответствии с рекомендациями ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Ограничитель потока может,
например, представлять собой силиконовую трубку длиной 60 см с внутренним диаметром 2,67 мм.
Устанавливают температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на 37 °С, если применимо.
Устанавливают ПД ИЗДЕЛИЕ на минимальное время цикла или на время выдержки, равное
0 мин.
Устанавливают ПД ИЗДЕЛИЕ на работу до тех пор, пока все компоненты ДИАЛИЗИРУЮЩЕ
ГО РАСТВОРА не будут отработаны.
5