ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
Если неправильная установка КОНТУРА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА может привести к воз
никновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА, должны быть предусмотрены средства для обе
спечения правильного крепления КОНТУРА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА к ПД ИЗДЕЛИЮ.
Соответствие устанавливают осмотром.
Примечание — Для оценки характеристик несовместимости соединителей с небольшим внутренним
диаметром на основе присущих им конструкции и размеров, с целью снижения РИСКА неправильного соединения
между ПД ИЗДЕЛИЕМ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ см. ISO 80369-1:2010.
201.15.4.102 ОТТОК
ОТТОК должен быть доступен в любое время во время терапии.
Во время ПРОЦЕДУРЫ может потребоваться ограничить ОТТОК в течение короткого периода
времени, чтобы выполнить определенные шаги, такие как настройка и предварительная обработка,
прежде чем ПАЦИЕНТ будет подключен.
Соответствие устанавливают проведением функциональных испытаний.
201.16 МЭ СИСТЕМЫ
Применяют пункт 16 общего стандарта.
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
Применяют раздел 17 общего стандарта.
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Применяют IEC 60601-1-2, за исключением следующего:
202.8 Требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
202.8.1Общие положения
Дополнение:
ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА должно соответствовать следующим критериям
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ/отказа для ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬ
НЫЕ ХАРАКТЕРИСТИК в отношении ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ:
- ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ: МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА должны продолжать рабо
тать в предусмотренном режиме без вмешательства ОПЕРАТОРА. При предусмотренном применении
МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ не допускается снижение функциональных характеристик ниже уров
ня, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Как альтернатива, МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА должны достичь
безопасного состояния;
- ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: После испытания МЭ ИЗДЕЛИЕ или
МЭ СИСТЕМА должны продолжать работать в предусмотренном режиме без вмешательства ОПЕРА
ТОРА. При предусмотренном применении МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ не допускается
снижение функциональных характеристик ниже уровня, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Во время
испытания до пускается снижение функциональных характеристик;
- другие функции: Допускается потеря функции при условии, что функция может быть восста
новлена самостоятельно или восстановлена с помощью управления ОПЕРАТОРОМ в соответствии с
инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Примечание 101 — ПД ИЗДЕЛИЕ не считается изделием или системой жизнеобеспечения, поскольку
преждевременное прекращение процедуры диализа вряд ли приведет ксерьезной травме или смерти ПАЦИЕНТА.
202.8.9 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Дополнение:
Примечание101 — ПД ИЗДЕЛИЕ обычно используется в следующих средах ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ
ПОМЕХ:
- МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ (например, домашний или портативный диализ);
12