ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
Введение
Считается, что минимальные требования безопасности, приведенные в настоящем стандарте,
обеспечивают практическую степень безопасности при эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЙ для ПЕРИТОНЕ
АЛЬНОГО ДИАЛИЗА.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-39, подготовленному
подкомитетом 62D IEC «Электромедицинская аппаратура» Технического комитета ТК 62 «Электрообо
рудование в медицинской практике».
Третье издание отменяет и заменяет второе издание IEC 60601-2-39, опубликованное в 2007 г.
Третье издание представляет собой технический пересмотр.
Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с преды
дущим изданием:
a) обновление ссылок на IEC 60601-1:2005и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012; ссылок на
IEC 60601-1-2:2014 и его требований; ссылок на IEC 60601-1-6:2010 и IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013;
ссылок на IEC 60601-1-8:2006 и IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 и его требований; и ссылок на
IEC 60601-1-11:2015 и его требований;
b
) редакционные усовершенствования;
c) улучшение пункта/подпунктов, касающихся требований к основным функциональным характе
ристикам;
d) новые требования к прерыванию электропитания.
Текст IEC 60601-2-39 основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта
Отчет о голосовании
62D/1558/FDIS
62D/1586/RVD
Полная информация о голосовании по утверждению IEC 60601-2-39 приведена в отчете о голосо
вании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ISO/IEC,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
-
методы испытаний
—
курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАН
ДАРТЕ, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на
пример, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
При ссылке на пункт перед его номером в настоящем стандарте стоит слово «пункт», а при ссылке
на подпункт — его номер.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ISO/IEC, часть 2.
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто
ящему стандарту;
- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно
для соответствия настоящему стандарту;
- «может» —описание допустимыхпутей достижениясоответствиятребованиямили
испытаниям.
V