ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
d) объяснение действий оператора, необходимых для реагирования на сигналы тревоги от любой
системы защиты;
e) список контуров диализирующего раствора, рекомендуемых для использования с ПД ИЗДЕ
ЛИЕМ;
f) сообщение о возможных опасностях, связанных с электромагнитным излучением, которые мо
гут повлиять на безопасную эксплуатацию МЭ ИЗДЕЛИЯ. Это сообщение должно включать примеры
типичных МЭ ИЗДЕЛИЙ, которые могут генерировать такое излучение, а также учитывать
потенциаль ные условия при оказании медицинской помощи на дому;
д) сообщение о важности качества защитного заземления в установке, когда используется
МЭ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I;
h) описание приложений, в которых следует использовать ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕН
ЦИАЛА;
i) сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на потенциальные ОПАСНОСТИ, воз
никающие в результате неправильной установки и подключения КОНТУРА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА;
j) сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на потенциальные ОПАСНОСТИ, связан
ные с неправильным выбором ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
k) описания поведения ПД ИЗДЕЛИЯ вне условий НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, определен
ных в его спецификации.
Соответствие устанавливают рассмотрением инструкций по эксплуатации.
201.7.9.3 Техническое описание
Дополнительный подпункт:
201.7.9.3.101 Дополнительные требования, касающиеся ПД ИЗДЕЛИЯ
Техническое описание должно дополнительно содержать следующее:
a) конкретные меры или условия, которые необходимо соблюдать при установке ПД ИЗДЕЛИЯ
или вводе его в эксплуатацию, включая указания по типу и количеству испытаний, которые необходимо
провести;
b
) тип и точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые в 201.12.4.4.101 ;
c) время, на которое звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ, требуемый в201.12.4.4.101 Ь) и201.12.4.4.105 Ь),
может быть задержан;
d) период режима ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА;
е) диапазон уровней звукового давления любого регулируемого звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ;
f)максимальное положительное и/или отрицательное давление, которое может создаваться лю
быми насосами, используемыми для содействия доставки ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в и/или из
брюшной полости ПАЦИЕНТА; ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать, где и как было получено максималь
ное давление;
д) метод и чувствительность, используемые для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые в соответствии
с требованиями 201.12.4.4.103;
h) метод и чувствительность, используемые для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые в соответствии
с требованиями 201.12.4.4.104.
Соответствие устанавливают рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
от МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:
201.8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
201.8.7.4 Измерение токов
201.8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Изменение:
Перечисление h) исключено.
Дополнение:
аа) Точка измерения должна находиться там, где КОНТУР ДИАЛИЗНОГО РАСТВОРА соединяет
ся с перитонеальным катетером. В течение всего испытания ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР должен по-
8