ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
Помещают модель ПАЦИЕНТА на весы, расположенные на 50 см выше ПД ИЗДЕЛИЯ, или на
максимально допустимой высоте, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Измеряют объем ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в пяти фазах ПРИТОКА и ОТТОКА соответ
ственно, регистрируя вес модели ПАЦИЕНТА в начале и в конце каждой фазы.
Помещают модель ПАЦИЕНТА на весы, расположенные на 50 см ниже ПД ИЗДЕЛИЯ, или на
минимально допустимой высоте, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Измеряют объем ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в пяти фазах ПРИТОКА и ОТТОКА соответ
ственно, регистрируя вес модели ПАЦИЕНТА в начале и в конце каждой фазы.
Устанавливают ПД ИЗДЕЛИЕ на минимальный объем заполнения или объем цикла.
Помещают модель ПАЦИЕНТА на весы, расположенные на 50 см выше ПД ИЗДЕЛИЯ, или на
максимально допустимой высоте, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Измеряют объем ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в пяти фазах ПРИТОКА и ОТТОКА соответ
ственно, регистрируя вес модели ПАЦИЕНТА в начале и в конце каждой фазы.
Помещают модель ПАЦИЕНТА на весы, расположенные на 50 см ниже ПД ИЗДЕЛИЯ, или на
минимально допустимой высоте, как указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Измеряют объем ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в пяти фазах ПРИТОКА и ОТТОКА соответ
ственно, регистрируя вес модели ПАЦИЕНТА в начале и в конце каждой фазы.
Примечание 2 — Для ПД ИЗДЕЛИЯ для приливного перитонеального диализа используют частично
заполненный мешок для жидкости, имитирующий ПАЦИЕНТА.
Значения точности объема ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны находиться в пределах до
пусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкциях по эксплуатации.
201.4.3.104 Время пребывания (время выдержки) на ПЕРИТОНЕАЛЬНОМ ДИАЛИЗЕ
Точность времени пребывания на диализе для ПД ИЗДЕЛИЯ должна соответствовать требовани
ям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Соответствие устанавливают проведением функциональных испытаний, предназначенных
для определения времени пребывания на диализе и указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
201.4.3.105 Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Метод испытания на точность состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должен быть указан
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Точность состава должна быть соответствующим образом проверена на соответ
ствие.
Примечание — Это испытание не применяют к ПД ИЗДЕЛИЮ, использующему предварительно при
готовленный ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР в мешках.
201.4.3.106 Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ПД ИЗДЕЛИЯ должна достигаться в соответствии
с указаниями ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Примечание — Это испытание применимо только к ПД ИЗДЕЛИЮ, имеющему нагреватель для ДИА
ЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
Дают ПД ИЗДЕЛИЮ работать до тех пор, пока оно не достигнет термически стабильного
состояния.
Температура окружающей среды находится в пределах от 20 °С до 25 °С.
Устанавливают температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на 37 °С, если применимо.
Устанавливают ПД ИЗДЕЛИЕ на работу до тех пор, пока все компоненты ДИАЛИЗИРУЮЩЕ
ГО РАСТВОРА не будут отработаны.
Устанавливают максимальный потокДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Подключают ПД ИЗДЕЛИЕ к пустому мешку для жидкости соответствующего размера, ими
тирующему брюшную полость ПАЦИЕНТА («модель ПАЦИЕНТА»).
Измеряют температуру на входе модели ПАЦИЕНТА.
Регистрируют температуру в течение пяти фаз ПРИТОКА.
Устанавливают наименьший потокДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Измеряют температуру на входе модели ПАЦИЕНТА.
Регистрируют температуру в течение пяти фаз ПРИТОКА.
6