AJDocs
Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть гороскоп на неделю
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями
Открыть игру, играйте в нерабочее время :)

ГОСТ IEC 60601-2-39-2022; Страница 4

или поделиться
Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ IEC 60601-2-22-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Настоящий стандарт распространяется на требования косновной безопасности и основным функциональным характеристикам лазерных изделий, применяемых в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для использования на людях или животных, классифицируемых как лазерная аппаратура класса 1С, где встроенный лазер относится к классу ЗВ или классу 4, или класса 3В, или класса 4) ГОСТ IEC 80601-2-26-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам Medical electrical equipment. Part 2-26. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам электроэнцефалографов, как определено в 201.3.204, в дальнейшем также именуемых МЭ изделия и МЭ системы. Настоящий стандарт применим к электроэнцефалографам, предназначенным для использования в профессиональных медицинских организациях, для оказания экстренной медицинской помощи или медицинской помощи в обыденной обстановке (плановой медицинской помощи)) ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ))
Страница 4
Страница 1 Untitled document
ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
Содержание
201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты....................................................................1
201.2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................2
201.3 Термины и определения....................................................................................................................................3
201.4 Общие требования.............................................................................................................................................4
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ........................................................................................7
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ............................................................................................7
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ................................................................. 7
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическимтоком от МЭ ИЗДЕЛИЯ....................................8
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ
и МЭ СИСТЕМАМИ.............................................................................................................................................9
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения.................9
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ............................................................. 9
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик..............................................................................................................................10
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЙ.....................................................11
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)..........................11
201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................................11
201.16 МЭ СИСТЕМЫ..................................................................................................................................................12
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ.................................................... 12
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания..................................................................12
208* Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ
СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ..............................................................................................................................13
209 Требования к конструкции с учетом экологических проблем....................................................................14
211 Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.......................................................................................................................14
Приложения................................................................................................................................................................... 15
Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей
анестетиков.......................................................................................................................................16
Приложение АА
Приложение ДА
(справочное) Общие положения и обоснование..................................................................17
(справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным стандартам..........................................................................................18
Библиография...............................................................................................................................................................19
Алфавитный указатель терминов на русском язы ке..........................................................................................20
IV
 © 2017-2025 AJDocs — Живые юридические документы
Мы не храним персональных и любых иных данных пользователей нашего сайта; советуем обращаться к юристам, экспертам и не несем ответственности за достоверность информации, опубликованной на сайте.
Мы в социальных сетях
Телеграм
Youtube
Rutube
ВКонтакте
ОК
Яндекс.Дзен
Электронная почта