ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
201.3.205 ПРИТОК (INFLOW): Фаза, во время которой заполняется брюшная полость.
Примечание — Термин «заполнение» обычно используется как синоним термина «ПРИТОК».
201.3.206 ОТТОК (OUTFLOW): Фаза, во время которой опорожняется брюшная полость.
Примечание — Термин «слив» обычно используется как синоним термина «ОТТОК».
201.3.207 ПЕРИТОНЕАЛЬНЫЙ ДИАЛИЗ (PERITONEAL DIALYSIS): ПРОЦЕСС, при котором ДИА
ЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР вводят в брюшную полость ПАЦИЕНТА и затем удаляют.
Примечание — ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР может быть оставлен в брюшной полости на некоторое
время или может непрерывно заменяться.
201.3.208 МЭ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА, ПД ИЗДЕЛИЕ (PERITONEAL
DIALYSIS ME EQUIPMENT, PD EQUIPMENT): МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые для проведения ПЕРИТО
НЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА, включая АПД МЭ ИЗДЕЛИЯ.
201.3.209 СИСТЕМА ЗАЩИТЫ (PROTECTIVE SYSTEM): Автоматическая система или конструк
тивная особенность, специально разработанная для защиты ПАЦИЕНТА от ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
201.4.3.101* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИС
ТИКАМ
Если применимо, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПД ИЗДЕЛИЙ включа
ют, но не ограничиваются ими, функции, указанные в подпунктах, приведенных в таблице 201.101, ко
торые должны выполняться в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для
НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ.
Таблица 201.101 — Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требование
Подпункт
Скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА во время ПРИТОКА/ОТТОКА
201.4.3.102
Балансировка объема ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (объем ПРИТОКА/ОТ
ТОКА)
201.4.3.103
Время пребывания (время выдержки) на ПЕРИТОНЕАЛЬНОМ ДИАЛИЗЕ
201.4.3.104
Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
201.4.3.105
Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
201.4.3.106
Примечание — Некоторые ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, перечисленные в
таблице 201.101, зависят от характеристик расходных материалов.
201.4.3.102* Скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА во время ПРИТОКА/ОТТОКА
Точность скорости потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, подаваемого ПД ИЗДЕЛИЕМ во вре
мя ПРИТОКА/ОТТОКА к ПАЦИЕНТУ и от него, должна соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Примечание — Скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА во время ПРИТОКА/ОТТОКА ниже
установленного значения считается вредной для стандартного лечения.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
Устанавливают ПД ИЗДЕЛИЕ на объем заполнения или цикла, равный 2,0 л, или на указанный
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ соответствующий объем заполнения или цикла.
Подключают ПД ИЗДЕЛИЕ к модели ПАЦИЕНТА, содержащей следующие элементы:
- пустой или частично заполненный мешок для жидкости соответствующего размера, ими
тирующий брюшную полость ПАЦИЕНТА, и
4