ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь2-39
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к перитонеальному диализатору
Medical electrical equipment.
Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
Дата введения — 2023—07—01
201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта1), за исключением следующего:
201.1.1 Область применения
Замена:
Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВ
НЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МЭ ИЗДЕЛИЙ* для ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА,
как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД ИЗДЕЛИЯ. Он применим к ПД ИЗДЕЛИЯМ,
предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских
экспертов, включая ПД ИЗДЕЛИЯ, которыми управляет ПАЦИЕНТ, независимо от того, используется
ли ПД ИЗДЕЛИЕ в больнице или в домашних условиях.
Если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется только на МЭ ИЗДЕЛИЯ или
только на МЭ СИСТЕМЫ*, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. Если
не указано обратное, то пункт или подпункт распространяется и на МЭ ИЗДЕЛИЯ, и на МЭ СИСТЕМЫ.
ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренной физиологической функцией МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИ
СТЕМЫ в рамках области применения настоящего стандарта, не охватываются частными требования
ми настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
Примечание — См. также 4.2 общего стандарта.
Настоящий стандарт также применим к ПД ИЗДЕЛИЯМ, используемым для компенсации или об
легчения состояния при заболеваниях, травмах или инвалидности.
Требования настоящего стандарта не распространяются на ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР или
КОНТУР ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта — установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ПД ИЗДЕЛИЙ, как определено в 201.3.208.
1) Общий стандарт IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
*
В ряде стандартов серии IEC 60601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА»
соответственно.
Издание официальное
1